چرا استریل کردن در چاپ 3D پزشکی اهمیت دارد

تولید افزودنی تولید دستگاه پزشکی را تغییر داده است، امکان کاشت های خاص بیمار، راهنماهای جراحی و مدل های آناتومیک را فراهم می کند، با این حال، ماهیت متخلخل بسیاری از قطعات 3D چاپ شده و کانال های پیچیده داخلی مشترک در ساختارهای شبکه، چالش های منحصر به فرد برای استریل کردن بافت های سالم و سیستم جریان خون ایالات متحده (FDA) و استانداردهای بین المللی مانند ISO 14937 و ANSI / AAMI نیاز به فرآیندهای اطمینان از حد قابل اطمینان دارند که برای استریل کردن از طریق محیط زیست (همچنین دسترسی به طور گسترده ای از طریق اتصالات پاک کننده) استفاده از طریق استفاده از طریق اتصالات خودکار و یا استفاده می کنند.

اصول اتوکلاو: Steam، فشار و زمان

استریل کردن خودکار با تحویل بخار اشباع شده تحت فشار. ترکیبی از رطوبت، گرما و فشار پروتئین های دیال، غشای سلول را مختل می کند و DNA میکروبی را از بین می برد.برای اجزای دارویی 3D چاپ شده، دمای استریل معمولی 121 ° C (250 ° F) برای 15 -30 دقیقه یا 134 ° C (273) پیکربندی 3 - 10 و بار مواد و مواد بستگی دارد.

سه پارامتر بحرانی – دما، فشار و زمان نوردهی – وابسته به هم هستند.کمون های مدرن شامل کنترل های ریزپردازنده و داده های ورودی برای اطمینان از اینکه هر چرخه با مشخصات پیش تعریف شده مطابقت دارد.(به عنوان مثال ISO 17665) نیاز به اندازه گیری فیزیکی (و یا چند جفت) و شاخص های بیولوژیکی (Geobacillus stearphilus) دارند تا اسپنس کشنده را تایید کنند.

انواع Autoclave برای گردش کار پرینت 3D

انتخاب طراحی صحیح اتوکلاو برای رسیدگی به مواد مختلف و هندسه های موجود در چاپ 3D پزشکی ضروری است.

Type Mechanism Best For
Gravity displacement Steam enters top, pushes air out bottom drain Solid, non-porous parts; simple geometry
Pre-vacuum (dynamic air removal) Vacuum pump removes air before steam injection Porous materials, hollow components, long narrow lumens
Steam-flush pressure-pulse Alternating steam pulses and evacuation cycles Delicate polymers, composite structures, items with deep cavities

راهنمایی FDA در مورد روش های استریل [FLT 1] [FLT 1]، جزئیات بیشتر این طبقه بندی ها.

سازگاری با Steam Sterilization

هر ماده 3D چاپ شده در برابر دما و رطوبت یک اتوکلاو مقاومت نمی کند.تولید کنندگان باید خواص حرارتی مواد را با پارامترهای چرخه اتوکلاو مطابقت دهند.

پلیمرهای با سطح بالا

  • PEEK (polyether اتر کتن): - حفظ یکپارچگی ساختاری تا 250 ° C؛ چرخه های متعدد autoclave قابل قبول در ایمپلنت های نخاعی و صفحات cranial استفاده می شود.
  • PEK (polyether Ketne کتن: - ثبات حرارتی مشابه؛ اغلب در برنامه های دندانپزشکی و ارتوپدی استفاده می شود.
  • PEI (polyetherimide, e.g, ULTEM 9085): - دمای انتقال شیشه ای -217 ° C؛ اتوکلاو سازگار با برای راهنماهای جراحی و ابزار دقیق.

متوسط - ⁇ و متالیکا

  • Nylon 12 [PA12]: - با مشاهده 121 درجه سانتیگراد اما ممکن است رطوبت را جذب کند؛ خشک شدن پس از بارداری مورد نیاز است.
  • [PLA، ABS، PETG: - به طور کلی مناسب برای استریل کردن بخار به دلیل دمای انتقال شیشه زیر 121 ° C. روش های استریل جایگزین (eliooxy، گاما یا هیدروژن بخاریزه شده) توصیه می شود.
  • تیتانیوم و فولاد ضد زنگ؛ [FLT 1] - کاملاً سازگار با اتوکلاو؛ برای ایمپلنت های ارتوپدی و ابزارهای جراحی استفاده می شود.

مواد کامپوزیت و پر شده

پلیمرهای کربنی و فیبر تقویت شده و رشته های پر از سرامیک نیاز به اطمینان چرخه دقیق دارند.مواد پرکننده ممکن است بر هدایت حرارتی و جذب رطوبت تأثیر بگذارند. [FLT: 14937: 2009 یک چارچوب برای واجد شرایط کردن چنین مواد فراهم می کند.

توسعه چرخه و اعتباربخشی برای قطعات 3D-Printed

اعتباربخشی تضمین می کند که هر نقطه در یک بار به کشنده مورد نیاز می رسد.برای اجزای چاپ 3D، سه عامل اعتبار پیچیده:

  1. ]Porosity: قطعات جوش و جوش در بستر (PBF) می توانند هوا یا رطوبت را به دام بیندازند، نفوذ بخار.
  2. هندسه پیچیده: ساختارهای Lattice و کانال های داخلی ممکن است نقاط سرد ایجاد کنند.
  3. جهت گیری بزرگ: جهت گیری چاپ بر استرس و تاریخ حرارتی باقی مانده، تغییر پاسخ مادی به بخار تاثیر می گذارد.

بهترین شیوه ها عبارتند از:

  • انجام مطالعات نقشه برداری اتاق با 12-16 ترمزو برای هر پیکربندی بار.
  • قرار دادن شاخص های بیولوژیکی (BIs) در سخت ترین مکان های به رشد (به عنوان مثال، مرکز یک شبکه، در داخل یک لومن طولانی).
  • بازسازی پس از هر گونه تغییر در تامین کننده مواد، پارامترهای چاپ یا چرخه اتوکلاو.

ویژگی های پیشرفته Autoclave برای تولید افزودنی پزشکی

اتوکلاو های مدرن ویژگی هایی را ارائه می دهند که به طور مستقیم به نیازهای مواد پرینت شده 3D پاسخ می دهند:

  • چرخه های پیش از انعقاد را فعال کنید: پالس های متعدد خلاء در 80٪ کمتر از فشار اتمسفر باعث بهبود نفوذ بخار به منافذ می شود.
  • کنترل چرخه تطبیقی: سنسورها محتوای رطوبت بار را نظارت می کنند و زمان خشک شدن را به طور خودکار تنظیم می کنند، جلوگیری از تراکم در پلیمرهای حساس به رطوبت.
  • ثبت داده های ثبت شده: FDA 21 CFR Part 11 برای پیاده سازی حسابرسی - بحرانی برای ردیابی دستگاه پزشکی.
  • گزینه های بخار کم دما: برخی از اتوکلاو ها در 105-115 ° C با چرخه های طولانی مدت برای مواد حساس به حرارت همراه فرمالدئید یا پلاسما اکسیژن اجرا می شوند.

استانداردهای نظارتی و انطباق

تولید کنندگان دستگاه های پزشکی باید با این موارد مطابقت داشته باشند:

  • ISO 13485: سیستم مدیریت کیفیت برای دستگاه های پزشکی.
  • ]ISO 14937: [ [ الزامات عمومی برای شناسایی عوامل استریل کننده و اعتبار فرآیند.
  • ISO 17665: استاندارد خاص برای استریل کردن حرارت مرطوب است.
  • ] CFR 820 (برای بازار ایالات متحده آمریکا) : در حال حاضر برای تولید دستگاه های پزشکی.

برای ایمپلنت های 3D چاپ شده، FDA انتظار دارد که یک گزارش معتبر شامل آزمایش سازگاری مواد، تعاریف پیکربندی بار و برنامه های زمانبندی مجدد مجدد باشد. راهنمای فنی FDA برای دستگاه های پزشکی تولید شده افزودنی [FLT 1] این انتظارات را مشخص می کند.

آدرس چالش ها: شکست های رایج و راه حل ها

کاهش مواد

حتی پلیمرهای سازگار با اتوکلاو ممکن است زرد باشند، قدرت کششی را از دست بدهند یا بعد از چرخه های مکرر، سفتی سطح را توسعه دهند: یک آستانه حداکثر چرخه را توسعه دهید و آزمایشات پیری تسریع شده را برای ایمپلنت های با ارزش بالا انجام دهید، تنها استریل کردن تک مصرف را در نظر بگیرید.

رطوبت و آبریزش

چاپ های متخلخل می توانند پس از چرخه رطوبت را حفظ کنند، که منجر به تغییرات بعدی یا راه حل دوباره رشد میکروبی می شود: مرحله خشک شدن را به 30 تا 60 دقیقه در 100 درجه سانتیگراد با کمک خلاء گسترش دهید.

بسته بندی Compatibility

سیستم های سد Sterile باید اجازه نفوذ بخار را در هنگام حفظ یکپارچگی مهر و موم را فراهم کنند: از کیسه های Tyvek یا ظروف سفت و سخت معتبر برای استریل کردن بخار استفاده کنید.

آینده: اتوماسیون و استدیویزاسیون در خط

به عنوان مقیاس چاپ 3D پزشکی از نمونه به تولید، تولید کنندگان در حال ادغام خودکارکتارها به طور مستقیم به جریان های کار اتاق تمیز هستند. سیستم های حمل و نقل روباتیک سینی های چاپی را از اتاق ساخت به طور مستقیم به اتوکلاو، به حداقل رساندن تماس انسان، روش های استریل سازی جدید - مانند بخار کم دما با گاز نیتروژن - بررسی می شوند تا سازگاری مواد بیشتر گسترش یابد.

نتیجه گیری

اتوکلاو استاندارد طلا برای استریل کردن دستگاه های پزشکی 3D چاپ شده باقی مانده است، به تولید کنندگان با دقت پارامترهای چرخه را انتخاب کرده و آنها را برای هر مواد و ترکیب هندسی معتبر می کند.با درک بازی بین نوع اتوکلاو، خواص حرارتی مواد و الزامات نظارتی، شرکت های دستگاه پزشکی می توانند محصولات افزودنی ایمن، و موثر تولید شده را به عنوان زمینه، پیشرفت های ادامه همکاری دانشمندان، پردازش مواد و تعمیر و تنظیم کننده در بدن های پاک سازی مواد، اطمینان حاصل می کند که تعمیر و تعمیر و تعمیر و تعمیر و تعمیر و تعمیر و تعمیر و تعمیر و تعمیر و تعمیر و تعمیر و تعمیر و تعمیر و تعمیر و تعمیر و تعمیر و تعمیر و تعمیر و تعمیر و تعمیر و نگهداری مواد را حفظ می کند.