Table of Contents
COVID-19 همه گیر به عنوان یک آزمون استرس شدید برای صنعت جهانی بیوتکنولوژی عمل کرد، در حالی که توسعه سریع واکسن های جدید و درمان ها یک پیروزی نوآوری علمی بود، مقیاس تولید بعدی نشان داد که آسیب پذیری های عمیق و انعطاف پذیر، به ویژه در پردازش جریان (DSP) که می تواند نسبتا سریع از طریق زیست محیطی بزرگتر یا سیستم های پردازش یکپارچه تر مقیاس پذیر مقیاس پذیر مقیاس پذیر مقیاس پذیر مقیاس پذیر مقیاس پذیر مقیاس پذیر مقیاس پذیر مقیاس پذیر، شامل می شود - این اقدامات بسیار ضروری است - به عنوان تغییر می شود.
آسیب پذیری منحصر به فرد پردازش داون جریان در طول یک جراحان
برای مدیریت موثر افزایش تقاضا، ضروری است که درک کنیم که چرا DSP به طور خاص حساس است. دلایل اولیه شامل شکننده بودن زنجیره تامین، محدودیت های مناسب تسهیلات و پیچیدگی ذاتی فرآیندهای تصفیه است.
زنجیره تامین برای کمال های حیاتی
DSP به شدت به فن آوری های تک استفاده (SUT) و اجزای تخصصی (SUT) در طول یک بیماری همه گیر، تقاضا برای رزین های کروماتوگرافی (Protein A، IEX)، فیلترهای تحریک کننده ویروس و کیسه های بافر می توانند بلافاصله عرضه کنند. ماهیت ویژه این اجزای تولید [FLT: 1) به این معنی است که آنها نمی توانند به راحتی مناطق تولید جایگزین را تشدید کنند و قطعات کوچک را در زنجیره های تجزیه و تحلیل کنند.
تسهیلات Fit و Throughputbladnecks
بسیاری از تاسیسات دارویی زیستی در ابتدا برای مجموعه ای از محصولات و تیترهای ثابت طراحی شده بودند.[۱] افزایش تقاضا برای یک محصول خاص (به عنوان مثال، آنتی بادی تک پارچه ای یا اجزای واکسن) ممکن است نیاز به ستون های عملیاتی و مخازن در حداکثر ظرفیت تصفیه اتاق داشته باشد. غشایی که اغلب در عملیات کروماتوگرافی رخ می دهد که در آن ظرفیت اتصالی خاص برای تجهیزات نصب و یا تجهیزات اتصالی است که در آن محدودیت های اتصالی خاص دارند.
خطرات کیفیت و انطباق تحت فشار
انطباق تنظیم مقررات در بیوتکنولوژی غیر قابل مذاکره است، فشار برای تسریع تولید در طی یک افزایش می تواند به طور ناخواسته منجر به انحراف، گشت و گذار یا حوادث آلودگی شود. عجله برای پردازش مواد سریع تر می تواند خطر تجمع پروتئین، تکه تکه تکه شدن یا تخلیه ناقص را افزایش دهد. منلینگ این خطرات نیاز به درک قوی فرایند دارد [۳] و یک سیستم زمان بندی فشرده، حتی زمانی که سیستم های کیفیت فشرده شده فشرده شده است.
مرحله 1: ایجاد انعطاف پذیری از طریق Intensification فرایند و زیرساخت
ایجاد ظرفیت انعطاف پذیر در ردپای موجود، اولین خط دفاع در برابر افزایش تقاضا است.
اتخاذ پردازش مستمر و مستمر
انتقال از دسته به عملیات مداوم یا تشدید شده به طور چشمگیری اندازه تجهیزات و الزامات رزین را کاهش می دهد.تکنولوژی مانند chromatography ضد-current-chromatography (PCC) یا شبیه سازی شده بستر متحرک (SLT) chromatography می تواند استفاده از رزین را با 2-3x در مقایسه با عملیات معمولی افزایش دهد.این امکانات اجازه می دهد تا به طور قابل توجهی تولید بیشتر محصول جدید بدون استفاده از آن است.
سیستم های سیستم های موبایل و موبایل Skid
سرمایه گذاری در سیستم های مدولار، اسکی-mount اجازه می دهد تا برای پیکربندی سریع (تحریم و ظرفیت سازی مجدد) ، این واحدها را می توان به یک تاسیسات متصل به خدمات و واجد شرایط در کسری از زمان مورد نیاز برای نصب های ثابت ثابت ثابت سنتی در طول یک افزایش ، اسکی ماژولار می تواند به نرخ محدود کردن هزینه های مرحله اختصاص داده شود و بدون کاهش زمان و کاهش این روش بازار هدف:
استراتژیک خام Material and Buffer Management
با توجه به زمان های سرب برای مواد خام بحرانی (resins، غشای)، یک استراتژی موجودی صرفاً "در زمان" (JIT) در طول یک سهام ایمنی استراتژیک ساختمان، واجد شرایط تامین کنندگان متعدد برای هر یک از معایب حیاتی، و ایجاد قراردادها با تخصیص تضمین شده تدارکات ضروری است. در آماده سازی بافر و ذخیره سازی بزرگ در مقیاس بزرگ [۱]
ستون 2: بهینه سازی دیجیتال و پیشرفته Analytics برای کنترل زمان واقعی
داده ها، پر از ارزش ترین دارایی در biomanufacing است.در طی یک افزایش تقاضا، توانایی تصمیم گیری سریع و آگاهانه بر اساس داده های زمان واقعی ارزشمند است.
فرآیند تکنولوژی تحلیلی (PAT) و انتشار زمان واقعی
پیاده سازی PAT (به عنوان مثال، طیفوسکوپی Raman، HPLC، UV / Vis) اجازه می دهد تا برای نظارت مداوم از ویژگی های کیفیت بحرانی (CQAs) این امکان را می دهد انتشار زمان واقعی و کاهش محصولات زمان صرف شده در قرنطینه برای نتایج QC آفلاین.T سیستم های می توانند تغییرات ظریف در کیفیت محصول را تشخیص دهند، و اجازه می دهد تنظیمات فوری برای عملکرد پارامترهای (Fspec)
هوش مصنوعی و مدل سازی پیش بینی کننده
الگوریتم های یادگیری ماشین می توانند نقاط برش بهینه را برای جمع آوری محصول، پیش بینی خطا در رزین و بهینه سازی برنامه ریزی در سراسر قطار DSP پیش بینی کنند.مدل های مبتنی بر AI می توانند داده های فرآیند تاریخی را تجزیه و تحلیل کنند تا الگوهایی را که پیش بینی خرابی تجهیزات یا انحراف، اجازه می دهد تا برای دوره های مداخله فعال (FLT:0 پیش بینی کننده مدل سازی در پردازش زیستی یک زمینه به سرعت ماینگ است.[۳]
دوقلوهای دیجیتال برای برنامه ریزی سناریو
یک دوقلو دیجیتال از مجموعه DSP اجازه می دهد تا مهندسان فرآیند سناریوهای "چه وقت" را اجرا کنند - مانند افزایش تراکم بار تا 10٪ یا ارزیابی تاثیر تحویل رزین تاخیر - بدون خطر این شبیه سازی ها کمک می کند تا شرایط عملیاتی مطلوب و تخصیص منابع در زمان واقعی را تعیین کنند. دوقلوها دیجیتال همچنین آموزش بهتری برای اپراتورهای در پروتکل های افزایش را تسهیل می کنند، زیرا آنها می توانند از طریق مدیریت شرایط مجازی بالا در محیط مجازی عمل کنند.
مرحله 3: تحریک یک نیروی کار انعطاف پذیر و توانمند
فناوری و زیرساخت بدون اپراتورهای ماهر و فرهنگ بهبود مستمر بی ارزش هستند.
آموزش و مهارت های متقابل و مهارت Matrices
در یک محیط تخصصی DSP، توانایی کارکنان را از یک واحد عملیات (به عنوان مثال، TFF) به دیگری (به عنوان مثال، بسته بندی ستون) یک دارایی قابل توجه است. حفظ یک ماتریس مهارت قوی و برنامه آموزش متقابل تضمین می کند که منابع انسانی در طول یک افزایش محدودیت نیست.
سوابق الکترونیکی و مدیریت دانش
پرونده های دسته بندی مبتنی بر کاغذ سرعت بخشیدن به تصمیم گیری و انتقال پیچیده تکنولوژی را کاهش می دهد. [۱] پرونده های دسته ای (EBR) ضبط داده های زمان واقعی، مدیریت استثنایی و بررسی را قادر می سازد. Caping دانش نهادی و جاسازی آن به روش های عملیاتی استاندارد (SOP) در برابر از دست دادن دانش قبیله ای محافظت می کند، زمانی که کارکنان موقت باید به سرعت وارد شوند، well-do و روش های آموزش به طور قابل توجهی کاهش نرخ های دیجیتال و زمان آموزش خطا.
اتخاذ کیفیت توسط Design Mindset
کیفیت با اصول طراحی (QbD) که بر درک فرایند و فضای طراحی تاکید می کند، برای مدیریت افزایش ها ضروری است.یک فرایند به خوبی مشخص با یک فضای طراحی تعریف شده انعطاف پذیری تنظیم کننده برای ایجاد تنظیمات (به عنوان مثال، محدوده استخر تکامل، زمان نگه داشتن) بدون نیاز به تغییرات گسترده پس از آزمون، این انعطاف پذیری ذاتی اجازه می دهد تا تولید کنندگان را از طریق کیفیت به خطر انداختن بهینه سازی کنند.
مرحله 4: ادغام سیستم های اقتصادی از طریق مشارکت های استراتژیک
هیچ سازمان واحدی نمی تواند تمام ظرفیت های مورد نیاز برای یک بیماری همه گیر جهانی را داشته باشد.ساخت یک شبکه قوی از شرکای حیاتی است.
همکاری استراتژیک با CDMO
توسعه قراردادها و سازمان های تولیدی (CDMO) تخصص تخصصی و ظرفیت انعطاف پذیر را ارائه می دهند.همکاری های استراتژیک بلند مدت، به جای پروژه های معامله ای یک-off، اطمینان حاصل کنید دسترسی اولویت به ظرفیت در طول یک افزایش است. با CDMO که دارای چندین سایت و سیستم عامل متنوع فناوری فراهم می کند یک ایمنی جغرافیایی توزیع شده در برابر اختلالات محلی.
شبکه های تولید عمومی خصوصی
ابتکارات مشابه با سرعت عملیات ثابت کرده اند که ارزش هماهنگی تولید در چندین نهاد عمومی و خصوصی را اثبات کرده اند.این شبکه ها می توانند پلتفرم های تولید استاندارد " جدا و بازی" را ایجاد کنند که اجازه می دهد انتقال سریع تکنولوژی و مقیاس پذیری در سراسر سایت های مختلف را تسریع کند. سرمایه گذاری در زیرساخت های مشترک و سیستم عامل های تولید باز [F:1]
استاندارد سازی و انتقال تکنولوژی Acceleration
انتقال تکنولوژی از نظر تاریخی آهسته و ناکارآمد است.سیستم عامل های سخت افزاری استاندارد (به عنوان مثال، طرح های اسکی مشترک) و سیستم های نرم افزاری (به عنوان مثال، سیستم عامل های رایج SCADA یا MES) می توانند به طور چشمگیری زمان را برای وارد کردن یک سایت تولیدی جدید کاهش دهند.توسعه قوی، فرآیندهای مقیاس پذیر که مستقل از پلت فرم هستند، تضمین می کند که تولید می تواند به سرعت در سراسر یک شبکه از شرکای خود افزایش یابد.
ساخت یک آینده پردازش معکوس
افزایش تقاضای همه گیر بعدی موضوع "هنگامی که"، سازمان هایی که پردازش جریان را به عنوان یک تنگنا ثابت می بینند، همچنان به مبارزه ادامه می دهند، در مقابل، کسانی که به طور استراتژیک در روند تشدید، دیجیتال سازی، انعطاف پذیری نیروی کار، و مشارکت اکوسیستم سرمایه گذاری می کنند، انعطاف پذیری عملیاتی لازم برای پاسخگویی به نیازهای بیمار فوری را با توجه به اختلال در صنعت زیست پزشکی سریع و سریع می سازد.