Table of Contents
ISO 13485 استانداردی است که الزامات سیستم مدیریت کیفیت در صنعت دستگاه پزشکی را مشخص می کند.تحق بیمه برای دسترسی به بازار و ایمنی بیمار ضروری است، با این حال، بسیاری از سازمان ها اشتباهات مشترکی را مرتکب می شوند که می توانند مانع روند صدور گواهینامه و انطباق مداوم آنها شوند.
اشتباهات رایج در سازگاری ISO 13485
یک خطای مکرر مستندات کافی است.سازمان ها اغلب قادر به حفظ سوابق جامع فرآیندها، رویه ها و اقدامات اصلاحی نیستند که در طول حسابرسی ها حیاتی هستند.یک اشتباه رایج دیگر تعهد مدیریت کافی نیست و منجر به عدم وجود منابع و نظارت لازم برای انطباق می شود.
چگونه این اشتباهات را اصلاح کنیم
برای رسیدگی به مسائل مستندات، ایجاد روش های نگهداری سوابق روشن و به طور منظم بررسی مستندات برای تکمیل مدیریت باید مشارکت فعال با تخصیص منابع، شرکت در حسابرسی و ترویج فرهنگ کیفیت در سازمان را نشان دهد.
نکات اضافی برای رعایت
- انجام حسابرسی های داخلی منظم برای شناسایی شکاف ها در اوایل.
- آموزش مداوم برای کارکنان در مورد الزامات ISO 13485
- پیاده سازی یک سیستم قوی اقدام اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
- حفظ ارتباط روشن در سراسر بخش ها در مورد سیاست های کیفیت.