سازندگان مراقبت های قلبی را از زمان معرفی خود در دهه 1950 تغییر داده اند، ارائه درمان پایدار برای میلیون ها بیمار مبتلا به آریتمی های brady، با این حال سرعت که این دستگاه ها در آن تکامل می یابند - از مینیاتوراسیون و طول عمر باتری تا الگوریتم های پیچیده و نظارت از راه دور - عمیقا توسط اکوسیستم های نظارتی که بر توسعه دستگاه پزشکی نظارت می کنند، شکل می گیرد.

نقش چارچوب های تنظیم مقررات در توسعه دستگاه های پزشکی

نهادهای نظارتی مانند اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) و همتایان آن در اروپا، ژاپن و سایر مناطق، الزامات الزام آور را ایجاد می کنند که تولیدکنندگان قبل از اینکه یک دستگاه جدید سریع بتواند به بازار عرضه شود، باید رعایت کنند، این چارچوب ها نیاز به آزمایش دقیق پیش فرض، تحقیقات بالینی، مقررات سیستم کیفیت و نظارت پس از بازار دارند.

چگونه مقررات بر سرعت نوآوری تأثیر می گذارد

چرخه توسعه طول عمر

مقررات سختگیرانه معمولاً چرخه های توسعه را طول می کشد.یک تکنولوژی جدید سرعت ساز ممکن است یک یا چند کارآزمایی بالینی مهم را که صدها بیمار را ثبت می کند، به دنبال آن، ماه ها تا سال ها تجزیه و تحلیل داده ها و بررسی نظارتی، برای مثال، اولین سرعت بدون سرب، Micra (Medtronic)، نیاز به یک مطالعه تحقیقاتی جهانی (Micra TPS) داشت که نتایج را در سال ۲۰۱۵ گزارش داد، اما چندین تایید و اغلب بیش از یک دهه به بازار ارائه شده است.

هزینه و موانع برای ورود

هزینه های بالا مربوط به انطباق قانونی ایجاد موانع برای استارت آپ ها و شرکت های کوچک و متوسط (SMEs) حقوقی، نظارتی و هزینه های کارآزمایی بالینی می تواند به طور مساوی از 100 میلیون دلار برای یک دستگاه جدید ایمپلنت، دیسک زدن ریسک پذیر اما به طور بالقوه پیشگامانه با جیب های عمیق و تیم های امور نظارتی فصل بهتر برای هدایت چشم انداز پیچیده، به طور بالقوه تثبیت بازار و کاهش تنوع اقتصادی است؛ این مطالعه پویا به خوبی اشاره کرد:

تاثیر بر نوآوری های بنیادی در مقابل نوآوری های بنیادی

چارچوب های تنظیم کننده اغلب به دنبال بهبود های فزاینده ای در مورد پیشرفت های رادیکال هستند. Modifications به دستگاه های موجود ممکن است واجد شرایط برای ارسال 510 (k) باشد (اگر به طور قابل ملاحظه ای معادل پیش بینی باشد)، که سریعتر و ارزان تر از PMA است، در نتیجه، بسیاری از پیشرفت های سرعت ساز - مانند الگوریتم های بهبود یافته، هدرهای کوچکتر یا ضمانت های باتری گسترده - از تغییرات ایجاد شده در ابزارهای پردازش انرژی (مانند برداشت های غیر بیومتریک) است.

تعادل ایمنی و نوآوری: Pathways Adaptive

با شناخت تنش، تنظیم کنندگان برنامه های آزمایشی دارند که هدف آن سرعت دسترسی به فن آوری های پیشرفته بدون امنیت به خطر انداختن برنامه دستگاه های پیشرفت FDA، پیش از آن Expedited Access Pathway (EAP)، و برنامه فن آوری های ایمن اخیر (STeP) بررسی و انعطاف پذیر تر طرح های مطالعه بالینی برای دستگاه هایی که مزایای قابل توجهی را در مورد جایگزین های موجود ارائه می دهند، با این حال برنامه های مشاوره پزشکی (مدیریتی که در سیستم های هدایت و سیستم های هدایت مجدد اروپا به آن ها داده شده اند، ارائه می شود.

نمونه: Pacemakers بدون سرب

سفر سرعت های بدون سرب نشان می دهد که چگونه مسیرهای انطباق می توانند به تعادل ایمنی و سرعت کمک کنند. Nanostim (St. Jude Medical) و Micra هر دو وارد کارآزمایی بالینی در اوایل سال 2010 شدند، پس از چندین تعلیق موقت و تعلیق موقت به دلیل یک مسئله باتری، Micra تایید FDA در سال 2016 دریافت کرد. FDA یک رویکرد کمتر سفت و سخت برای ورود به / یا بررسی یک مطالعه مجاز، در حالی که سرعت کاهش این روش دقیق است.

شواهد واقعی جهانی و ابزارهای دیجیتال

به طور فزاینده ای، رگولاتورها شواهد دنیای واقعی (RWE) را که از سوابق سلامت الکترونیکی، ادعاهای بیمه و داده های نظارت از راه دور برای تکمیل کارآزمایی های بالینی سنتی مشتق شده اند، ادغام می کنند. چارچوب RWE FDA استفاده از داده ها را از مواد مخدر و سیستم عامل های بهداشت دیجیتال تشویق می کند، نظارت از راه دور در حال حاضر یک جریان غنی از داده های تشخیصی را فراهم می کند؛ استفاده از ایمنی و پسوندها می تواند به سرعت بیماران افزایش یابد، در حالی که هنوز هم نیاز دارند.

تنوع جهانی نظارتی و اثرات آن

رژیم های مختلف نظارتی در سراسر جهان یک پچ ایجاد می کنند که بر نوآوری ها و زمانی که نوآوری ها به صورت تاریخی معرفی می شوند، روند مارک CE تحت دستورالعمل دستگاه پزشکی قبلی (MDD) سریعتر و ارزان تر از PMA FDA بود، که بسیاری از شرکت ها را به راه های جدید در اروپا هدایت می کند، با این حال انتقال به سخت گیرانه MDR، تایید و افزایش هزینه ها را کاهش داده است، به عنوان مثال بررسی دقیق تر (مانند پردازش دسترسی حرفه ای می تواند به سرعت در بازار انتقال دهد: به سرعت (به عنوان مثال).

عواقب اقتصادی و بالینی

تاخیر دسترسی بیمار

هنگامی که نوآوری با موانع قانونی کند می شود، بیماران ممکن است برای سال ها بهبود نجات بخش زندگی را دریافت نکنند.به عنوان مثال، معرفی سرعت های دوتروتریکول (درمان کاریاc resynchronization) در برخی از کشورها به دلیل چرخه های تأیید طولانی به تعویق افتاد. A 2020 تجزیه و تحلیل تخمین زد که یک سال تاخیر در معرفی یک فناوری جدید می تواند هزاران شکست قلبی یا حوادث مرتبط با آن را به همراه داشته باشد.

هزینه های سیستم بهداشتی

در مقابل، مقررات ناکافی که اجازه می دهد دستگاه های ناامن را به یادآوری های پر هزینه، دادرسی و آسیب بیمار منجر می شود. فراخوان 2017 از برخی از ابوت (St. Jude) منجر به شکست زودرس به ما یادآوری می کند که سرعت نباید به هزینه اطمینان حاصل شود. چارچوب تنظیم کننده ایده آل به طور مطلوب هر دو نوع I (پیشرفت دستگاه های ناامن) و نوع II (تعادت) را به دست آوردن این تعادل مستمر و نتایج نظارتی نیاز دارد.

مسیر های آینده: جریان بدون ایمنی کامل

چندین روند در حال ظهور وعده می دهد تا چشم انداز نظارتی برای نوآوری سریع تر را تغییر دهد.

  • ] مجوز انطباق و تصویب خاص گروه: [ تنظیم کنندگان ممکن است یک دستگاه را در ابتدا برای جمعیت کم تعریف شده با نیاز بالا (به عنوان مثال، بیماران متخصص اطفال با بلوک مادرزادی) تصویب کنند، سپس علائم را به عنوان شواهد بازار پس از جمع آوری می کنند.
  • وابستگی بزرگ تر به آزمایشات شبیه سازی شده پیش بالینی: مدل سازی محاسباتی و در تست silico (به عنوان مثال، با استفاده از مدل های انسانی فیزیولوژیک مجازی FDA) می تواند تعداد حیوانات یا مطالعات انسانی مورد نیاز، کوتاه کردن جدول زمانی توسعه در حالی که حفظ ایمنی اطمینان.
  • [FLT: 1] ابتکارات مانند انجمن تنظیم مقررات بین المللی دستگاه پزشکی (IMDRF) به منظور رفع الزامات هماهنگ کار می کنند، به شرکت ها اجازه می دهد یک پرونده واحد پذیرفته شده توسط چندین کشور را ارسال کنند، در نتیجه کاهش تکثیر و تسریع در دسترس بودن جهانی.
  • نظارت مداوم از طریق سلامت دیجیتال: Pacemakers امروز انتقال داده های روزانه به کلینیک؛ این جریان واقعی می تواند برای ایمنی فعال و نظارت عملکرد، قادر به تنظیم کنندگان برای تایید تغییرات سریع تر زمانی که آنها با شواهد مداوم ایمنی و اثربخشی پشتیبانی می شود.

همکاری به عنوان یک کاتالیزور

در نهایت، رابطه بین تنظیم و نوآوری یک بازی صفر است. چارچوب های فکری و مبتنی بر گفتگو می توانند به عنوان یک کاتالیزور خدمت کنند - نه یک مانع - برای پیشرفت، هنگامی که تنظیم کنندگان، پزشکان، مهندسان دستگاه و بیماران با هم کار می کنند در اوایل فرآیند طراحی، مطالعات بالینی کارآمد تر و چرخه های فشرده سازی محصول.

تلاش برای تعادل درست یک هدف بحرانی است. مقررات محتاطانه می تواند نوآوری را مختل کند و بیماران را به درمان های بهتر انکار کند؛ بلایای مقررات بیش از حد قابل قبول که اعتماد عمومی را از بین می برد، با پذیرش مسیرهای سازگار، استفاده از داده های دنیای واقعی، آسیب رساندن به استانداردهای جهانی، و تقویت تعامل ذینفعان اولیه، محیط تنظیم کننده می تواند تبدیل به یک سرعت واقعی نوآوری شود - تحویل امن تر، بدون نیاز های بالینی موثر تر.