سطح اطمینان از استقامت (SAL) در تولید دارویی حیاتی است تا اطمینان حاصل شود که محصولات از میکروارگانیسم های قابل اعتماد آزاد هستند. محاسبات دقیق SAL در طراحی فرآیندهای استریل موثر و تجهیزات معتبر.این مقاله در مورد محاسبات کلیدی درگیر در تعیین SAL برای تجهیزات دارویی بحث می کند.

درک سطح تضمین استقامت (SAL)

SAL نشان دهنده احتمال اینکه یک واحد پس از استریل کردن باقی بماند، به عنوان یک decimal، مانند 10 -6 ، نشان می دهد که یک در یک میلیون شانس از میکروارگانیسم های زنده ماندن ضروری است.

محاسبه مقدار Microbial Load

بار میکروبی اولیه یا بیوبوردن، بر پارامترهای استریل سازی تأثیر می گذارد، به طور معمول در واحدهای تولید کننده مستعمره (CFU) اندازه گیری می شود ارزیابی دقیق از بیوبوردن اجازه می دهد تا برای محاسبه مناسب چرخه های استریل سازی مورد نیاز برای دستیابی به SAL مورد نظر، محاسبه شود.

تعیین کاهش Log

کاهش Log اثربخشی استریل را اندازه گیری می کند.این با استفاده از فرمول محاسبه می شود:

[[ویرایش] [۱۰] [۱] [۱۰] [۱۰] [۱۰] [۱۰] [۱۰] [۱۰] [۱۰] [۱] [۱۰] [۱] [۱۰] [۱] [۱] [۱۰] [۱] [۱۰] [۱] [۱۰] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۲] [۲] [۲] [۱] [۲] [۱] [۲] [۱] [۱] [۱] [۱] [۲] [۲] [۲] [۱] [۲] [۲] [۱] [۱] [۱] [۲] [۱] [۲] [۲] [۱] [۲] [۱] [۲] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۲] [۲] [۲] [۲] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۲] [۲] [۲] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱]

برای مثال، دستیابی به کاهش ۶/۱ باعث کاهش بار میکروبی با یک عامل از یک میلیون می شود که با یک SAL 10 -6 هماهنگ می شود.

دانلود بازی Key Calculation for SAL

محاسبه اولیه شامل تعیین کاهش ورودی لازم برای رسیدن به هدف SAL است:

[[ویرایش] [۱] [۱۰] [۱] [۱۰] [۱۰] [۱۰] [۱۰] [۱۰] [۱] [۱۰] [۱] [۱۰] [۱] [۱۰] [۱] [۱۰] [۱] [۱۰] [۱۰] [۱] [۱] [۳] [۱] [۲] [۳] [۲] [۲] [۲] [۳] [۳] [۳] [۳] [۳] [۳] [۳] [۳] [۳] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۳] [۲] [۲] [۳] [۳] [۱] [۳] [۳] [۳] [۳] [۳] [۱] [۳] [۳] [۱] [۳] [۳] [۱] [۱] [۳] [۳] [۱] [۳] [۳] [۱] [۳] [۳] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۳] [۳] [۳] [۱] [۳] [۳] [۳] [۱] [۱] [۱]

به عنوان مثال، اگر نخستین بار در این زمینه 10 باشد، CFU و هدف SAL 10 -6 است، کاهش لازم برای ورود 12 است.

خلاصه خلاصه خلاصه خلاصه خلاصه خلاصه خلاصه خلاصه خلاصه خلاصه خلاصه خلاصه خلاصه خلاصه خلاصه

محاسبه SAL شامل ارزیابی بار میکروبی اولیه، تعیین کاهش ورودی ضروری و تأیید فرایندهای استریل سازی معتبر در نتیجه این محاسبات اطمینان حاصل می کند که تجهیزات دارویی مطابق با استانداردهای ایمنی و الزامات قانونی است.