بنیاد تحلیل سیستم اندازه گیری

در هر محیط کنترل تولید یا کیفیت، دقت و سازگاری داده های اندازه گیری، بستر تصمیم گیری را تشکیل می دهد.یک سیستم اندازه گیری که تنوع بیش از حد را معرفی می کند می تواند منجر به پذیرش نادرست یا رد محصولات، منابع هدر رفته و تنظیم مقررات غیر ارزیابی و تایید ساختار (R&؛ R) مطالعات ابزار اصلی برای پذیرش این تنوع، و درک الزامات خاص دستورالعمل برای ارزیابی و یا تنظیم الزامات ساختار خاص مشتری است.

R&R چیست؟

ارزیابی R&R یک روش آماری است که برای تعیین مقدار تنوع (که توسط دستگاه اندازه گیری (تکرار پذیری) و تغییرات کمک شده توسط اپراتورهای مختلف با استفاده از همان دستگاه (تضعیف) با هم استفاده می شود، این اجزای نشان دهنده خطای سیستم اندازه گیری کل است.این مطالعه به طور معمول با استفاده از یک آزمایش کنترل شده انجام می شود که در آن چندین بار همان قطعات را اندازه گیری می کنند، اغلب دستورالعمل های تجزیه و تحلیل دستی (FLT) را دنبال می کنند.

اجزای اندازه گیری Variation

جبران قابلیت اشاره به تغییرات به دست آمده است زمانی که همان اپراتور اندازه گیری می کند همان بخش چند بار با استفاده از همان سنج در شرایط یکسان، آن را منعکس کننده دقت ذاتی ابزار تجزیه و تحلیل (FLT:2 reproducducability تنوع معرفی شده توسط اپراتورهای مختلف با استفاده از همان اندازه گیری می کنند.

معیارهای پذیرش

به طور معمول، کل شاخص R&؛ مقدار R به عنوان درصد از تغییرات فرایند (یا تحمل) بیان می شود آستانه های پذیرفته شده به طور کلی عبارتند از:

  • زیر 10٪: سیستم اندازه گیری برای اکثر برنامه ها قابل قبول است.
  • 10٪ تا 30٪: [ [FLT 1] بسته به درخواست، هزینه و خطر قابل قبول است.
  • [در این میان] [براى] [براى] ۳۰ درصد [براى]: [[[۱]] [سیستم] قابل قبول نیست و نیازمند بهبود است.

این معیارها در کتابچه راهنمای AIAG MSA مشخص شده و توسط بسیاری از استانداردهای نظارتی ارجاع داده می شوند.

چارچوب های تنظیم و استانداردها

چندین سازمان نظارتی و سازمان های استاندارد، به شدت توصیه می کنند که R& را اندازه گیری کنند؛ مطالعات R به عنوان بخشی از یک برنامه تجزیه و تحلیل سیستم اندازه گیری گسترده تر (MSA) متفاوت است، الزامات خاص توسط صنعت، اما همه به اشتراک گذاری یک هدف مشترک: اطمینان از داده های اندازه گیری قابل اعتماد است.

استانداردهای ISO استاندارد

سازمان ها را ملزم می کند تا منابع مورد استفاده را نظارت و اندازه گیری کنند تا اعتبار نتایج را تضمین کنند. ~ 7.1.5.2 به طور واضح نیاز به ردیابی اندازه گیری و سوابق کالیبراسیون دارد در حالی که ISO 9001 ارزیابی R& را ندارد؛ روش R، انتظار دارد که سیستم های اندازه گیری قادر به تولید داده های معتبر هستند.

ISO 17025 استاندارد برای آزمایش و کالیبراسیون آزمایشگاه است.این نیاز به ارزیابی دقیق عدم قطعیت اندازه گیری، از جمله تکرار و تکرار، اغلب نیاز به تحقیق رسمی R&؛ مطالعاتR برای جزئیات بیشتر، مشورت با ISO 170:25 استاندارد .

صنعت خودرو: IATF 16949 و AIAG

بخش خودرو دارای پیش نویس ترین الزامات برای اندازه گیری R&RIATF 16949 (قبلا ISO / TS 16949) است که سازمان ها مطالعات MSA را انجام می دهند، از جمله ارزیابی RLTamp؛R، برای هر محصول جدید یا تغییر روند. [F:2.AG] نسخه راهنمای MS (NO)

فضا و دفاع

و Nadcap [ [FLT3] [برنامه اعتباربخشی پیمانکاران هوافضا و دفاع] نیاز به ارزیابی قابلیت های سیستم اندازه گیری در هوافضا، اندازه گیری R &؛ R اغلب برای وظایف اندازه گیری بحرانی مانند بازرسی بعدی قطعات موتور یا ساختارهای کامپوزیت مورد نیاز است.

تجهیزات پزشکی و داروها

صنعت دستگاه پزشکی از ISO 13485 و QC Part 820 [قانون کیفیت مقررات] پیروی می کند؛ این مقررات همچنین بر اعتبار فرایند و اندازه گیری تجهیزات تأکید می کند: ارزیابی R6 و پردازش؛ مطالعاتR به طور معمول برای بازرسی و تجهیزات تست استفاده شده در تعیین محصول انطباق (F [F]؛ [F] نظارت بر پردازش پردازش پردازش پردازش پردازش پردازش پردازش پردازش پردازش پردازش پردازش پردازش پردازش و تجهیزات سنجی.

سایر قوانین صنعت-Specific

استانداردهای اضافی مانند ANSI/ASQ Z1.4] و ASTM E2782 راهنمایی در مورد قابلیت اندازه گیری سیستم الکترونیکی، IPC استانداردهای (به عنوان مثال، IPC 6012) نیاز به اندازه گیری کیفیت و اندازه گیری در آزمایشگاه های الکتریکی، و حتی اندازه گیری های تنظیم شده در مقیاس 100:6.

الزامات صدور گواهینامه

گواهینامه استاندارد مدیریت کیفیت (به عنوان مثال ISO 9001، IATF 16949، ISO 13485) به وضوح نیاز به یک شاخص R& خاص ندارد؛ روش R، اما حسابرسان انتظار دارند شواهدی را ببینند که سازمان درک و کنترل تنوع اندازه گیری را دارد.

قابلیت کالیبراسیون و ردیابی قابلیت ردیابی

قبل از انجام یک بررسی R&؛ مطالعه R، تمام دستگاه های اندازه گیری باید در برابر استانداردهای قابل ردیابی برای استانداردهای ملی یا بین المللی کالیبره شوند (به عنوان مثال، NIST) سوابق کالیبراسیون باید شامل شناسایی دستگاه، تاریخ، نتایج، تنظیمات و تاریخ مقرر باشد. سازمانها باید یک سیستم یادآوری کالیبراسیون را حفظ کنند و اطمینان حاصل کنند که تنها پرسنل واجد شرایط کالیبراسیون را انجام می دهند.

آموزش اپراتور و مستندات رویه

اپراتورهای درگیر در تحقیق و توسعه؛ مطالعه R باید در مورد روش اندازه گیری و هدف از مطالعه آموزش و پرورش سوابق باید حفظ شود. روش های عملیاتی استاندارد (SOP) برای هر دستگاه اندازه گیری باید در دسترس باشد، توصیف چگونگی انجام صحیح اندازه گیری، رسیدگی به بخش و ثبت رکورد بدون آموزش مناسب، تنوع بازتولید ممکن است به دلیل خطاهای عملیاتی به جای تفاوت های واقعی، به طور کامل در حال افزایش باشد.

اجرای و مستند سازی ارزیابی R&R Studies

نهادهای صدور گواهینامه نیاز به تحقیق و بررسی دارند؛ مطالعات R یک برنامه مستند را دنبال می کنند. عناصر کلیدی شامل:

  • انتخاب قطعات نماینده که محدوده تحمل را پوشش می دهند.
  • اجرای تصادفی برای جلوگیری از تعصب
  • استفاده از حداقل دو یا سه اپراتور، معمولا سه.
  • اندازه گیری های تکراری (معمولاً ۲ تا ۳ آزمایش در هر اپراتور)
  • تجزیه و تحلیل آماری با استفاده از نمودار های کنترل و اجزای اختلاف

نتایج مطالعه باید ثبت شود، از جمله محاسبات تکرار درصد، درصد تکرار و درصد کل ارزیابی R&؛R. هر اقدام انجام شده اگر سیستم غیر قابل قبول باشد (به عنوان مثال، واگت؛ 30٪ باید مستند شود، مانند اندازه گیری، تعمیر، بازآموزی یا جایگزینی دستگاه.

توسعه مداوم و بهبود مستمر

گواهینامه یک رویداد یک بار نیست.سازمان ها باید برنامه ریزی دوره ای R& R Studies (به عنوان مثال، سالانه) یا هر زمان که یک تغییر در تجهیزات، اپراتورهای یا طراحی محصول وجود دارد، علاوه بر این، نمودار های کنترل (مانند X-bar و R نمودار) باید حفظ شود تا ثبات اندازه گیری بین مطالعات کامل را نظارت کند.

مفاهیم برای صنعت

الزامات تنظیم و صدور گواهینامه برای ارزیابی R&؛ R ارائه مزایای تجاری ملموس فراتر از عبور از حسابرسی.داده های اندازه گیری قابل اعتماد خطر پذیرش محصولات غیر اطلاع رسانی ( شکایات مشتری، یادآوری) و رد محصولات خوب (هزینه R و کاهش) را کاهش می دهد، همچنین از کنترل فرایند آماری (SPC) با اطمینان از اینکه تغییرات فرایند با سر و صدا پوشیده نیست، بخش های ضروری که می تواند منجر به کاهش خطوط نظارت دقیق و یا بسته شدن شود.

بهترین روش ها برای سازگاری

برای ساده سازی انطباق با الزامات قانونی و صدور گواهینامه، متخصصان کیفیت باید بهترین شیوه های زیر را اتخاذ کنند:

  • MSA را به سیستم مدیریت کیفیت معرفی کنید: Link Measur R &؛ برنامه های R با برنامه های کنترل، FMEA و برنامه های کالیبراسیون.
  • از ابزارهای نرم افزار استفاده کنید: بسته های آماری (Minitab, JMP) یا نرم افزار اختصاصی MSA می توانند گزارش های خودکار و آماده حسابرسی را محاسبه کنند.
  • همه ذینفعان را در بر بگیرید؛ [FLT 1 ] اطمینان حاصل کنید که مهندسان، اپراتورهای و حسابرسان هدف و تفسیر R& را درک می کنند؛ مطالعات R.
  • ثبت نام های روشن: [FLT 1] نگه دارید [[۱۰]] تمام گواهینامه های کالیبراسیون، داده های مطالعه و log های عملی سازماندهی و قابل دسترس است.
  • مطابق با استانداردهای فعلی باشید: به طور منظم به روز رسانی به ISO، AIAG و اسناد راهنمایی FDA را بررسی کنید.

نتیجه گیری

درک و انطباق با الزامات قانونی و گواهینامه مربوط به اندازه گیری R&؛R برای سازمان هایی که متعهد به برتری کیفیت هستند، چه برای صدور گواهینامه ISO 9001، انطباق IATF 16949، یا پذیرش FDA، یک رویکرد ساختار یافته برای تجزیه و تحلیل سیستم اندازه گیری اطمینان اطمینان حاصل می کند که داده های رانندگی تصمیمات حیاتی قابل اعتماد است.