Table of Contents
21 CFR Part 11 یک مقررات است که توسط اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) ایجاد شده است که الزامات ثبت الکترونیکی و امضاهای الکترونیکی را در صنایع دارویی، بیوتکنولوژی و پزشکی تنظیم می کند. انطباق با این مقررات برای اطمینان از یکپارچگی داده ها و امنیت در فرایندهای اعتبار نرم افزار پزشکی ضروری است.
بررسی اجمالی 21 CFR Part 11
این مقررات معیارهایی را مشخص می کند که در آن سوابق الکترونیکی و امضاها قابل اعتماد، قابل اعتماد و معادل سوابق کاغذی در نظر گرفته می شوند.این مناطقی مانند مسیرهای حسابرسی، اعتبار سیستم و تأیید هویت کاربر را پوشش می دهد.
الزامات کلیدی برای نرم افزار دستگاه پزشکی
نرم افزار دستگاه پزشکی باید به چندین اصل اصلی از 21 CFR Part 11 پایبند باشد، از جمله:
- [[۱] [۱۰] [۱۰] [۱] [۱]: نرم افزار باید برای اطمینان از دقت و قابلیت اطمینان مورد تأیید قرار گیرد.
- [[۱] [۱۰] [۱] [۱۰] [۱] [۱]]: سیستم ها باید از تمام فعالیت ها، به صورت امن و کامپیوتری، بهره مند شوند.
- تأیید اعتبار کاربر : دسترسی باید به پرسنل مجاز محدود شود.
- [در این باره] [و [به]] حق [از دست دادن و یا تغییر] محفوظ است.
پیاده سازی سازگاری در تمرین
سازمان ها باید روش های عملیاتی استاندارد (SOP) را برای اعتبار نرم افزار و مدیریت داده ها ایجاد کنند. حسابرسی های منظم و بررسی ها به اطمینان از انطباق مداوم کمک می کند.با استفاده از ابزارهای نرم افزاری معتبر و حفظ مستندات دقیق نیز گام های حیاتی هستند.