اعتبار فرایند یک جنبه حیاتی برای اطمینان از کیفیت محصول و انطباق در تولید است، شامل ایجاد شواهد مستند است که یک فرایند به طور مداوم یک محصول را با مشخصات از پیش تعیین شده خود تولید می کند.این راهنما یک مرور کلی از اصول کلیدی، محاسبات ضروری و نمونه های موردی عملی برای کمک به درک و پیاده سازی فراهم می کند.

اصول اعتباربخشی فرآیند

اصل اصلی اعتبار فرآیند نشان می دهد که یک فرآیند قادر به تولید یک محصول در محدوده های مشخص است.این شامل سه مرحله است: طراحی فرآیند، صلاحیت فرآیند و ادامه تأیید فرایند.هر مرحله تضمین می کند که روند به خوبی درک شده و حفظ شده در طول زمان.

محاسبه های کلیدی در اعتباربخشی فرآیند

محاسبه ها برای ارزیابی قابلیت فرآیند و سازگاری ضروری هستند.

  • شاخص توانایی (Cp) : اندازه گیری می کند که چگونه یک فرایند مناسب در محدوده مشخصات.
  • شاخص عملکرد (Pp): توانایی فرآیند تولید در مشخصات در طول زمان را ارزیابی کنید.
  • [[۱] [۱۰] [۱] [۱]: [۱] [۱] [۱] [۱] [۱]: [۲] [۲]] [۲]] [۲] [۳] [۳] [۳] [۱]] [۳] [۳] [۱]: [۲] [۲] [۲] [۲] [۲] [۲] [۲] [۳] [۳] [۳] [۲] [۲] [۲] [۲] [۲] [۲] [۳] [۲] [۲] [۲] [۲] [۳] [۲] [۲] [۲] [۲]]] [۲]]]]] [۲] [۲] [۲] [۲] [۲] [۲] [۲] [۲] [۲] [۳] [۲] [۲] [۲] [۲] [۲] [۲] [۲] [۲] [۳] [۳] [۲] [۲] [۲] [۲] [۲] [۲] [۲] [۲] [۲]]] [۲] [۲]]] [۲] [۲

به عنوان مثال، Cp به عنوان:

[[ویرایش] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱]

مثال موردی: اعتبار یک فرآیند پر کردن

یک شرکت دارویی یک فرآیند پر کردن مایع را تأیید می کند. حجم پر هدف 10 mL است که دارای محدودیت های مشخصات بالا و پایین 10.2 mL و 9.8 mL است. این فرایند دارای انحراف استاندارد 0.02 mL است.

محاسبه Cp:

Cp = (10.2 - 9.8) / (6 × 0.02 = 0.4 / 0.12 لوت 3.33

ارزش Cp بالای 1 نشان دهنده یک فرآیند توانمند است؛ در اینجا 3.33 نشان دهنده قابلیت بالا و عملکرد سازگار است.