Table of Contents
ایجاد محیط های تمیز اتاق برای تولید دارویی ضروری است تا ایمنی محصول و انطباق با استانداردهای نظارتی را تضمین کند.طراحی مناسب خطرات آلودگی را به حداقل می رساند و شرایط کنترل شده را حفظ می کند.این مقاله دستورالعمل های عملی برای طراحی اتاق های تمیز موثر در صنعت داروسازی را فراهم می کند.
درک طبقه بندی اتاق های تمیز
اتاق های تمیز بر اساس سطح ذرات هوا مجاز طبقه بندی می شوند. رایج ترین استانداردها ISO 1464949 و استاندارد فدرال 209E هستند که هر طبقه بندی تعیین می کند طراحی خاص و الزامات عملیاتی برای کنترل آلودگی.
اصول طراحی برای محیط های تمیز اتاق
طراحی تمیز اتاق های موثر شامل کنترل جریان هوا، دما، رطوبت و تفاوت های فشار است.طرح و مواد مناسب برای جلوگیری از آلودگی و تسهیل تمیز کردن بسیار مهم هستند.
اجزای کلیدی طراحی اتاق تمیز
- ] Air Filter: ] [ ] [ فیلترهای HEPA یا ULPA از حذف ذرات هوا اطمینان حاصل می کنند.
- الگوی گردش هوا: سیستم های جریان لازار باعث کاهش تلاطم و ذرات مستقیم از مناطق بحرانی می شوند.
- [[۱] [۱۰] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱]] [۱] [۱] [۱]] [۱] [۱]] [۱] [۱] [۱] [۱]] [۱۰] [۱] [۱] [۱]] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۲] [۲] [۲] [۲] [۲] [۱] [۱] [۲] [۲]]]] [۲]] [۲] [۲] [۲]] [۱]]]]]]]] [۲] [۱] [۳] [۱] [۱] [۳] [۱] [۱] [۳] [۱] [۱] [۱] [۲] [۲] [۲] [۲] [۱] [۱]] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۳] [۲] [۲] [۲]]]] [۲] [۲]] [۱] [۱
- لباس پوشیدن و پروتکل های ورودی: [FLT 1] مناطق مناسب لباس پوشیدن و پروتکل ها به حداقل رساندن ورود آلودگی.