Table of Contents
توسعه دستگاه های پزشکی نوآورانه شامل هدایت مسیرهای تنظیمی پیچیده برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی این Pathways کمک می کند تا تولید کنندگان محصولات جدید را از مفهوم به بازار به طور موثر و سازگار با آن به ارمغان آورند.
بررسی مسیر های تنظیم مقررات
مسیرهای تنظیم کننده بسته به طبقه بندی ریسک دستگاه، استفاده در نظر گرفته شده و نوآوری های تکنولوژیکی متفاوت است. Pathways مشترک شامل تایید پیش از بازار، 510 (k) ترخیص و طبقه بندی de novo است که هر مسیر دارای الزامات خاص برای مستندات، آزمایش و فرآیندهای بررسی است.
گام های در فرآیند تنظیم مقررات
این فرآیند به طور معمول با تعریف طبقه بندی دستگاه و شناسایی مقررات قابل اجرا آغاز می شود.تولید کنندگان باید ارزیابی های ریسک، جمع آوری داده های بالینی و آماده سازی مستندات فنی برای آژانس های نظارتی را انجام دهند، جایی که بررسی و تایید انجام می شود.
ملاحظات کلیدی برای تولید کنندگان
- [[۱] [۱۰] [۱۰] [۱۰] [۱] [۱]] [۱]] [۱] [۱] [۱] [۱]] [۱]] [۱] [۱] [۱] [۱]] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۵] [۱] [۵] [۵] [۵] [۵] [۵] [۵] [۱] [۱] [۵] [۱] [۱] [۱] [۵] [۵] [۱] [۱] [۱] [۵] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۵] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۵] [۵] [۱] [۱] [۱] [۱] [۵] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۵] [۵] [۵] [۵] [۱] [۵] [۱] [۱] [۱] [۱] [
- [[۱] [۱۰]: [[۱۰] [۱] [۱]] [۱]] [۱]] [۱] [۱]] [۱]] [۱]] [۱] [۱]] [۱]] [۱] [۱] [۱]] [۱]] [۱] [۱]] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱]] [۱] [۱] [۵] [۱] [۵] [۱] [۵] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱]] [۱] [۵] [۱] [۱]] [۱]]]]]] [۱]]] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱]] [۱] [۱]]] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱]]] [۱] [۱] [۱] [۱] [۱
- شواهد بالینی: [FLT 1] داده های کافی برای نشان دادن ایمنی و اثربخشی فراهم می کند.
- استراتژی اصلاح: [FLT 1] برنامه ریزی اولیه برای انتخاب مسیرها و جدول زمانی مناسب.