نقش اوزون در تخریب آب در تاسیسات دارویی و بیوتکنولوژی

معرفی اوزون در سیستم های آب دارویی

آب به طور گسترده ای مواد خام در تولید دارویی و بیوتکنولوژی استفاده می شود، به عنوان یک حلال، ماده، تمیز کننده و مایع سودمند خدمت می کند.The US Pharmacopeia (USP) و فارموپوپیا اروپایی (Ph. Eur.) مشخصات دقیق خلوص برای آب مورد استفاده در تولید مواد مخدر، از جمله محدودیت های میکروبی، شمارش اندوتوکسین ها و کل کربن (با استفاده ازن از آن به عنوان یک روش های قوی و قوی از آن نیاز دارد.

اوزون (O ] یک آلتروفیلیک اکسیژن است که به عنوان یک ضد عفونی کننده قدرتمند و اکسید کننده عمل می کند، هنگامی که در آب حل شده است، به سرعت با میکروارگانیسم ها، بیوفیلم ها و مولکول های آلی واکنش می دهد، آنها را به محصولات بی ضرر بر خلاف ضد عفونی کننده های کلر، ازن تجزیه می کند [F2] و تحلیل می کند.

شیمی اوزون و مکانیسم آن عمل

چگونه اوزون پاتوژن های Pathogens را نابود می کند

قدرت ضدعفونی کننده اوزون از توانایی خود برای اکسید کردن اجزای سلولی مشتق می شود.[۱] هنگامی که اوزون با میکروارگانیسم ها تماس می گیرد، به دیواره سلولی و غشای از طریق اکسیداسیون مستقیم حمله می کند، باعث می شود که لیزوز و مرگ نیز به سلول های اکسید کننده مانند آنزیم های داخلی و اسیدهای هسته ای نفوذ می کند.

دانلود بازی خصوصی Contaminants

علاوه بر ضد عفونی، اوزون مولکول های آلی را که به شکل TOC و biofilm کمک می کنند، تجزیه می کند و با فنول ها، آفت کش ها و بقایای دارویی واکنش نشان می دهد، آنها را به ترکیبات کوچکتر و کمتر مضر تبدیل می کند.این مرحله اکسیداسیون باعث کاهش بار در فرآیندهای تصفیه جریان مانند اسمز معکوس (RO) و الکترود سازی (EDI)، گسترش عمر و بهبود سیستم کلی آب می شود.

تولید و کاربرد در مراکز دارویی

روش های On-Site Os Generation

از آنجا که اوزون ناپایدار است و نمی تواند برای مدت طولانی ذخیره شود، باید در محل تولید شود و بلافاصله استفاده شود.دو تکنولوژی نسل اولیه که در صنعت داروسازی استفاده می شود، ترشحات و نسل فرابنفش (UV) تولید می شود.

[[۱] [۱۰] [[۱]] [[۱]] [[۱]]] [[۱]]] [[۱]]] [[۱]]]] [[۱]]]] [[۱]]]] [[۲]]]] [۳] مولکول های الکتریکی با اکسیژن منفرد، که با استفاده از اکسیژن بالا [۲] [۲] ترکیب می شوند، تقسیم OLT [۲] [۲]
نسل ازن UV ؛ استفاده از نور فرابنفش در طول موج 185 nm برای تقسیم O مولکول ها، این روش غلظت های کم ازن را تولید می کند و به طور معمول در برنامه های کوچکتر یا نقطه استفاده که در آن نرخ تولید پایین کافی است استفاده می شود.

اوزون تولید شده به جریان آب از طریق یک تماس دهنده معرفی می شود - مانند یک دریچه خروجی، پخش کننده حباب یا میکسر استاتیک - برای اطمینان از انتقال توده کارآمد و انحلال.

ادغام در قطار های تصفیه آب

اوزون معمولا در نقاط استراتژیک در یک سیستم آب دارویی اعمال می شود:

] پیش از درمان : اوزون به آب خام اضافه شده است تا بار میکروبی را کاهش دهد و ماده آلی اکسید را قبل از رسیدن به غشای RO، این مانع از تنفس زیستی و گسترش زندگی غشایی می شود.
حلقه های تثبیت : در سیستم های ذخیره سازی و توزیع، اوزون در سطوح پایین باقی مانده (0.02 -0.2 ppm) برای سرکوب تشکیل فیلم های زیستی و حفظ میکروبختن دفع می شود.
تمیز کردن در محل (CIP) : آب اوزون به عنوان یک ضدعفونی کننده غیر شیمیایی برای مخازن، لوله ها و خطوط پر کردن، کاهش نیاز به تمیز کردن سخت مواد مخدر خدمت می کند.

مزایای مقایسه ای بر ضد عفونی کننده های سنتی

امکانات دارویی و بیوتکنولوژی از لحاظ تاریخی به کلر، دی اکسید کلر و سمیت گرما برای ضد عفونی آب متکی هستند.اوزون مزایای مختلفی را ارائه می دهد:

Disinfectant	Residual	Byproducts	Contact time	Biofilm control
Chlorine	Long-lasting	Trihalomethanes, chloramines	Moderate	Limited (penetration)
Heat (80–90°C)	None	None	Long, batch-dependent	Effective but energy-intensive
Ozone	Short (minutes)	None (decomposes to O₂)	Fast (seconds–minutes)	Excellent (diffuses into biofilm)

اقدام سریع اوزون باعث کاهش اندازه و هزینه اتاق های تماس می شود، فقدان باقی مانده های مداوم، نیاز به گام های خنثی سازی را از بین می برد و حذف محصولات شیمیایی هزینه های دفع مواد شیمیایی و تاثیر زیست محیطی را برای امکانات هدف قرار دادن صفر یا عملیات سبز، ازن با اهداف پایداری هماهنگ می کند.

چالش در استراتژی های پیاده سازی و مییگation

ملاحظات ایمنی

اوزون یک تحریک تنفسی است؛ قرار گرفتن در بالای 0.1 ppm می تواند باعث سرفه، تحریک گلو و تاسیسات ریه شود.اسما باید مانیتورهای اوزون را در اتاق های ژنراتور و اتاق های تماس نزدیک نصب کند، همراه با سیستم های تهویه اتوماتیک باید فشار منفی و خستگی اوزون را به مکان های امن نگه دارند.

اوزون خارق العاده و کنترل فرآیند

نیمه عمر کوتاه اوزون (20 تا 30 دقیقه در آب در 20 درجه سانتیگراد، pH 7) نیاز به کنترل فرایند تنگ دارد. Overdosing می تواند منجر به خوردگی لوله کشی فولاد ضد زنگ (به ویژه 304L نمرات)، در حالی که زیر ساخت آب آسیب پذیر به آلودگی است. سیستم های مدرن از سنسورهای حل شده همراه با کنترل های منطقی قابل برنامه ریزی (PLC) برای حفظ دقیق سطوح باقی مانده برای کاربردهای طبیعی، و قابل توجه است.

سازگاری مواد

اوزون با مواد خاصی بسیار واکنش پذیر است. Elastomers مانند لاستیک طبیعی، ویتون و LLB به سرعت کاهش می یابد؛ مواد توصیه شده برای مخازن و مهر و موم شامل مواد تزریقی، چرم، یا Kalrez. پیپ باید 316L فولاد ضد زنگ با سطوح داخلی الکتروپولیس برای به حداقل رساندن مواد پلاستیکی و خوردگی مانند پلیوینیدن فلورایدن فلورایدن فلوراید (PV) یا پلیپلون (PP) برای برنامه های مقاومت قابل قبول است.

مقررات مقررات و الزامات معتبر

آژانس های نظارتی انتظار دارند که مستنداتی که نشان می دهد decontamination اوزون ثابت و موثر است، ملاحظات کلیدی عبارتند از:

پروتکل های معتبر سازی : تاسیسات باید ثابت کنند که ازن سطح میکروبی را برای هدف گذاری مشخصات کاهش می دهد (به عنوان مثال <10 CFU 100 mL برای آب تصفیه شده) تحت بدترین شرایط حذف بیوفیلم باید از طریق تست کوپن یا تجسم خط تایید شود.

بازدید و هشدار ؛ ورود مداوم داده های ازن باقی مانده، نرخ جریان، دما و pH مورد نیاز است. آستانه هشدار باید تنظیم شود تا اقدامات اصلاحی را قبل از کاهش کیفیت آب آغاز کند.

بررسی های روزانه : روش های کنترل تغییر باید هر گونه تغییر در تجهیزات ozonation، کیفیت آب تغذیه یا مواد لوله کشی ضروری باشد.

در این باره به |ICH Q7|بهترین روش تولید خوب]] اشاره می کنیم و به صورت یکپارچه (FLT:2USP) برای ارزیابی دقیق (تعهد) به صورت یکپارچه (FLT3) استفاده می شود.

مطالعات موردی در Biotech و داروخانه

بزرگ-Scale WFI

یک تولید کننده دارویی چند ملیتی جایگزین مسمومیت آب گرم در حلقه WFI با ozonation شد.این تغییر مصرف انرژی را تا 40٪ کاهش داد و نیاز به ژنراتور بخار و مبدل حرارتی را از بین برد. اوزون باقی مانده از 0.1 ppm حفظ شده است که تعداد میکروبی زیر 1 CFU 100 میلی لیتر برای 18 ماه است. این مرکز هیچ گونه بازگشت بیوفیلم و خوردگی غیر قابل انکار پس از تعویض به لوله کشی الکتروL.

پیش از تغییر برای RO در یک کارخانه Bioologys

یک تاسیسات بیوتکنولوژی تولید آنتی بادی های تک تک تک رنگ به دلیل بار ارگانیک بالا در آب شهری ورودی، دچار گرفتگی مکرر RO شده است. نصب یک گام ازن قبل از درمان (وzone دوز 1.5 میلی گرم / L، زمان تماس 10 دقیقه) کاهش TOC از 4.5 ppm به 0.8 ppm. فرکانس تمیز کردن غش از دو ماه به نیمه سمی، صرفه جویی در 500.000 دلار در هر سال و مواد شیمیایی کار کاهش یافته است.

روند آینده: اوزون همراه با فرآیندهای پیشرفته Oxidation

تحقیقات نشان می دهد که اوزون همراه با پراکسید هیدروژن (O / H _{و یا نور UV (O} / UV] چرخه های هیدروخفیفید که به سرعت از بین می روند، استفاده از آلاینده های آب (و یا به سرعت بیشتر از آن استفاده می کنند.

برای امکانات مدیریت بیولوژیک های پرخطر یا سلول و درمان های ژن، نظارت زمان واقعی از اوزون از طریق سنسورهای نوری و ادغام با سیستم های مدیریت ساختمان در حال تبدیل شدن به استاندارد است.توانایی تأیید هر دوز در هر نقطه از استفاده افزایش ایمنی و اعتماد به نفس نظارتی است.

نتیجه گیری

تخریب اوزون ارائه می دهد دارو و بیوتکنولوژی امکانات یک روش قدرتمند، زیست محیطی برای اطمینان از خلوص آب، اقدام سریع آن، فقدان باقی مانده های مضر، و سازگاری با قطارهای تصفیه مدرن آن را یک جزء ضروری از تضمین کیفیت آب، با این حال، موفقیت بستگی به طراحی سیستم مناسب، انتخاب مواد، کنترل دقیق فرآیند و اقدامات ایمنی جامع است.