نقش تکنولوژی تحلیلی در کاهش شکست های Batch و Rework

مزایای فراتر از کاهش شکست

کیفیت طراحی (QbD)

PAT یک تکنولوژی بنیادی برای کیفیت با طراحی است، یک رویکرد سیستماتیک که بر درک و کنترل فرایند تولید بر اساس اطلاعات صوتی تأکید می کند، تولیدکنندگان می توانند یک محدوده قابل قبول برای هر پارامتر تعریف کنند و اجازه می دهند انعطاف پذیری بیشتری در طول تولید روزمره بدون پردازش مجدد داشته باشد.

انتقال به تولید مستمر

تولید مداوم به نظارت و کنترل زمان واقعی متکی است – که پیش از آن چه PAT ارائه می دهد، شکست های Batch در خطوط مداوم می توانند فوراً برطرف شوند، جلوگیری از اینکه کل اجراها از دست رفته باشند، تنظیم کنندگان چندین خط تولید مداوم را تایید کرده اند که از PAT به عنوان مکانیسم تضمین کیفیت اولیه خود استفاده می کنند.

انعطاف پذیری

FDA و دیگر سازمان ها اجازه می دهند تا تست محصول نهایی را کاهش دهند، زمانی که یک سیستم قوی PAT در محل قرار دارد، به جای آزمایش یک تبلت فشرده از هر دسته، تولیدکنندگان می توانند به داده های فرآیند برای نشان دادن کیفیت ثابت تکیه کنند.این می تواند منجر به تسریع تصویب قانونی و کاهش بار انطباق شود.

چالش های اجرایی و راه حل ها

علی رغم مزایای آن، پیاده سازی PAT موانع واقعی در جهان را ارائه می دهد.هزینه های سرمایه بالا برای ابزار و نرم افزار یک مانع مشترک است، به ویژه برای سازندگان کوچکتر پیچیدگی ادغام نیز افزایش می یابد اگر تجهیزات میراث فاقد پورت های رابط دیجیتال باشد یا اگر داده های فروشندگان متعدد باید همگام سازی شوند. علاوه بر این، کارکنان باید آموزش ببینند تا داده های چند متغیر را تفسیر کرده و به طور مناسب به هشدارهای پاسخ دهند.

راه حل های عملی شامل شروع یک برنامه PAT هدفمند در یک عملیات واحد، مانند یک خشک کننده یا مخلوط، برای اثبات ارزش قبل از مقیاس مقیاس، استفاده از پروتکل های ارتباطی استاندارد مانند OPC UA تسهیل ادغام داده ها در آموزش کارکنان - یا از طریق آموزش فروشنده یا مشارکت دانشگاه - بسیاری از شرکت ها همچنین سیستم عامل های PAT مقیاس پذیر را که می تواند به عنوان فرآیند دانش به طور منظم گسترش یافته است.

بررسی های موردی: PAT در عمل

نظارت بر یکنواختی در قرص

یک تولید کننده عمده مواد مخدر در زمان واقعی NIR نظارت بر خط گرانولاتور با تمرین بالا را در عرض شش ماه انجام داد، این شرکت شکست های دسته بندی مرتبط با مخلوط را تا 70٪ کاهش داد.این سیستم اجازه داد تا بلافاصله متوقف شود اگر NIR طیف از هدف منحرف شده، جلوگیری از کار مجدد و صرفه جویی در حدود 2 میلیون دلار در سال.

کنترل Lyophilization با استفاده از اندازه گیری دمای ماومتر

در تولید تزریقی تزریق شده، شکست های فرآیند اغلب ناشی از شکل گیری کریستال یخ غیر قابل پیش بینی است که با استفاده از سیستم اندازه گیری دمای Manometric مبتنی بر PAT، یک سازمان تولید قرارداد قادر به تنظیم دمای قفسه و فشار اتاق در زمان واقعی، کاهش شکست چرخه از 15٪ به کمتر از 2٪ بود.

آینده PAT

نسل بعدی PAT با تکنولوژی های صنعت 4.0 هماهنگ است. الگوریتم های یادگیری ماشین می توانند نقاط انتهایی فرایند را پیش بینی کنند یا ناهنجاری ها را سریع تر از کنترل فرآیند آماری سنتی تشخیص دهند. دوقلوهای دیجیتال - تکرارهای ابزار مجازی فرآیندهای فیزیکی - با استفاده از جریان داده های PAT به تولیدکنندگان اجازه می دهد تا سناریوهای "چه چیزی" را شبیه سازی کنند و عملکرد را بدون ریسک کردن سنسورهای واقعی تولید کنند (که به طور کامل تنظیم شده اند) و به عنوان یک فرآیند یکپارچه سازی داده های ساده تر می شوند.

نتیجه گیری

یک فناوری تحلیلی ثابت کرده است که یکی از موثرترین ابزار برای کاهش شکست های دسته ای و کار مجدد در بخش های دارویی و دیگر بخش های تولید تنظیم شده است.با تغییر تضمین کیفیت از تست محصول واکنش پذیر به کنترل فرایند فعال و زمان واقعی، PAT کاهش هزینه ها، بهبود کیفیت محصول و تقویت انطباق نظارتی.