تأیید و اعتبار طراحی گام های ضروری در توسعه دستگاه های پزشکی است.آنها اطمینان حاصل می کنند که محصول مطابق با الزامات مشخص است و به طور ایمن و موثر برای استفاده در نظر گرفته شده آن عمل می کند. اجرای مناسب این فرآیندها به انطباق قانونی کمک می کند و خطر شکست دستگاه را کاهش می دهد.

درک طراحی Verification

تأیید طراحی تایید می کند که خروجی های طراحی با ورودی های طراحی مطابقت دارند، شامل آزمایش، بازرسی و تجزیه و تحلیل برای تأیید اینکه مشخصات دستگاه برآورده شده است.فعالیت های تاییدیه معمولا در طول مرحله توسعه قبل از حرکت به اعتبار انجام می شود.

درک اعتبار طراحی

اعتبار طراحی تضمین می کند که دستگاه نهایی با نیازهای کاربر مطابقت دارد و استفاده های در نظر گرفته شده تحت شرایط واقعی یا شبیه سازی شده برای تأیید عملکرد و ایمنی انجام می شود. اعتبارسنجی معمولا پس از تأیید انجام می شود و شامل آزمایش بالینی یا کاربر می شود.

گام های کلیدی در توسعه و اعتبار

  • الزامات و مشخصات شفاف را تعریف کنید.
  • توسعه پروتکل های آزمون با الزامات
  • تست و نتایج سند را انجام دهید.
  • تجزیه و تحلیل داده ها برای تایید انطباق
  • انجام اعتبار با سناریوهای دنیای واقعی