Table of Contents
تست قابلیت استفاده یک جزء مهم در فرآیند ارسال مقررات برای دستگاه های پزشکی و نرم افزار است. محاسبه مناسب و مستندات نتایج اطمینان از انطباق و تسهیل تایید از مقامات مانند FDA یا EMA است.این مقاله گام های کلیدی برای محاسبه موثر و مستندسازی نتایج تست قابلیت استفاده را مشخص می کند.
محاسبه نتایج تست قابلیت Usability
نتایج تست قابلیت استفاده معمولا از طریق معیارهایی مانند نرخ موفقیت، نرخ خطا و زمان تکمیل کار اندازه گیری می شوند.این معیارها به تعیین اینکه آیا محصول مطابق با معیارهای قابلیت پیش تعریف شده است، کمک می کند.
نرخ موفقیت با تقسیم تعداد وظایف با موفقیت تکمیل شده توسط تعداد کل وظایف محاسبه می شود و سپس با افزایش 100 برای دریافت درصد، نرخ خطا تعداد خطاهای انجام شده در طول وظایف را نسبت به وظایف کامل انجام می دهد.
زمان تکمیل وظایف به طور متوسط در سراسر شرکت کنندگان برای ارزیابی بهره وری مورد استفاده قرار می گیرد. تجزیه و تحلیل آماری ممکن است برای مقایسه نتایج در برابر معیارهای پذیرش یا داده های پایه استفاده شود.
مستند سازی نتایج تست قابلیت Usability Testing
مستندات باید شامل شرح دقیق پروتکل تست، جمعیت های شرکت کننده و محیط تست باشد.نتایج باید به وضوح با پشتیبانی از داده هایی مانند جداول و نمودارها ارائه شوند.
اجزای کلیدی مستندات شامل:
- اهداف آزمون و معیارهای موفقیت
- معیارهای انتخاب جزئی
- روش های تست و سناریو
- نتایج کمی با تجزیه و تحلیل آماری
- مشاهده و بازخورد کیفی
تضمین سازگاری قانونی
برای پاسخگویی به الزامات قانونی، اطمینان حاصل کنید که تمام اسناد کامل، دقیق و قابل ردیابی است.شامل داده های خام، روش های تجزیه و تحلیل و هر انحراف از پروتکل اصلی.
بررسی مستندات در مورد استانداردهای قابل اجرا مانند ISO 62366 یا IEC 60601 برای تأیید انطباق مناسب و مستندات جامع، فرآیند بررسی و تایید را تسهیل می کند.