تست بی طرفی برای اطمینان از اینکه دستگاه های پزشکی برای استفاده از انسان ایمن هستند، ضروری است. محاسبه پارامترهای تست مناسب به تولیدکنندگان کمک می کند تا با استانداردهای نظارتی مطابقت داشته باشند و این مقاله گام های کلیدی در تعیین این پارامترها را مشخص می کند.

درک الزامات نظارتی

آژانس های نظارتی مانند FDA و ISO دستورالعمل هایی برای تست بی طرفی ارائه می دهند، این استانداردها انواع آزمایشات مورد نیاز را بر اساس مدت تماس دستگاه و نوع تماس بافتی مشخص می کنند. آشنایی با این مقررات برای محاسبه دقیق پارامتر بسیار مهم است.

بررسی تماس دستگاه و مدت زمان

اولین گام شامل شناسایی چگونگی تماس دستگاه با بدن و مدت تماس است. [۳] دستگاه ها به دسته هایی مانند تماس محدود ، تماس کوتاه مدت ، یا تماس بلند مدت : این طبقه بندی ها بر انتخاب پارامترهای تست تاثیر می گذارند.

تعیین پارامترهای تست

پارامترهای تست شامل شرایط استخراج مواد، زمان های انکوباسیون و روش های تست است.برای مثال، شرایط استخراج بستگی به نوع تماس دستگاه دارد و ممکن است شامل انتخاب های دما و حلال خاص باشد.

نمونه های Calculation نمونه

فرض کنید که یک دستگاه دارای تماس کوتاه مدت با بافت است، استخراج ممکن است شامل جوشاندن دستگاه در حلال در 37 °C برای 24 ساعت است. نسبت حجم به سطح 10:2 (شکل 10 سانتیمتر) به طور معمول 6 mL در هر سانتی متر [F:2 [F:2 ]2 [F:3 ] اگر دستگاه استخراج سطح کل است [F4] است.

  • شناسایی نوع تماس
  • تعیین شرایط استخراج بر اساس استانداردها
  • نسبت حجم به سطح-مول-متا
  • پارامترهای تنظیم شده برای شرایط واقعی استفاده