Prosessivalidointi on tärkeä osa tuotteiden laadun ja vaatimustenmukaisuuden varmistamista valmistuksessa. Se edellyttää dokumentoidun näytön laatimista siitä, että prosessi tuottaa jatkuvasti tuotteen, joka täyttää sen ennalta määritellyt vaatimukset. Tässä oppaassa on yleiskatsaus keskeisiin periaatteisiin, olennaisiin laskelmiin ja käytännön esimerkkiin, jotka auttavat ymmärtämään ja toteuttamaan.

Prosessin validoinnin periaatteet

Prosessin validoinnin ydinperiaate on osoittaa, että prosessi pystyy tuottamaan tuotteen luotettavasti määritellyissä rajoissa. Prosessiin kuuluu kolme vaihetta: prosessin suunnittelu, prosessin kelpuuttaminen ja prosessien jatkuva todentaminen. Jokainen vaihe varmistaa, että prosessi on hyvin ymmärretty ja ylläpidetty ajan mittaan.

Prosessivalidoinnin keskeiset laskelmat

Laskelmat ovat olennaisia prosessin suorituskyvyn ja johdonmukaisuuden arvioimiseksi. Yhteisiä mittareita ovat:

  • Process Capability Index (Cp): Mittaa, kuinka hyvin prosessi sopii eritelmärajojen sisälle.
  • Process Performance Index (Pp): Arvioi prosessin kykyä tuottaa eritelmissä ajan mittaan.
  • vakiopoikkeama (σ): osoittaa prosessin vaihtelun.

Esimerkiksi Cp lasketaan seuraavasti:

Cp = (USL - LSL) / (6σ)

Esimerkki: Täyttöprosessin validointi

Lääkeyhtiö validoi nestetäyttöprosessin. Tavoitetäyttötilavuus on 10 ml, ylä- ja alarajat 10,2 ml ja 9,8 ml. Prosessin keskihajonta on 0,02 ml.

Lasketaan Cp:

Cp = (10,2 - 9,8) / (6 × 0,02) = 0,4 / 0,12 .

Yli 1:n Cp-arvo osoittaa, että prosessi on toimiva; tässä 3.33 viittaa korkeaan suorituskykyyn ja johdonmukaiseen suorituskykyyn.