Mittausjärjestelmän analyysin perusta

Kaikissa valmistus- tai laadunvalvontaympäristöissä mittaustietojen tarkkuus ja johdonmukaisuus muodostavat päätöksenteon perustan. Mittausjärjestelmä, joka tuo mukanaan liiallista vaihtelua, voi johtaa tuotteiden, tuhlattujen resurssien ja sääntelyn noudattamatta jättämiseen. Kaapelitodennus- ja uudelleenlaadittavuustutkimukset ovat ensisijainen väline tämän vaihtelun mittaamiseksi ja niihin liittyvien sääntely- ja sertifiointivaatimusten ymmärtämiseen, on välttämätön kaikille organisaatioille, jotka pyrkivät ylläpitämään ISO-sertifiointia, täyttämään asiakaskohtaiset vaatimukset tai noudattamaan toimialakohtaisia toimeksiantoja. Tämä laajennettu opas siirtyy ulottuman R&R rakenteeseen, sitä sääteleviin keskeisiin sääntelypuitteisiin, sertifiointiin tarvittaviin vaiheisiin ja käytännön vaikutuksiin laadun ammattilaisille.

Mitä Gauge R&R on?

Kaapelin R & R on tilastollinen menetelmä, jolla määritetään mittauslaitteen (toistettavuus) aiheuttama vaihtelu ja eri toimijoiden samalla laitteella (reproducibility) tuottama vaihtelu. Yhdessä nämä komponentit edustavat kokonaismittausjärjestelmän virhettä. Tutkimus tehdään tyypillisesti valvotulla kokeella, jossa useat toimijat mittaavat samoja osia useita kertoja, usein AIAG-mittausjärjestelmien analyysiohjeen [MSA] mukaisesti.

Mittausten vaihtelun osatekijät

Käytettävyys[ tarkoittaa vaihtelua, joka on saatu, kun sama käyttäjä mittaa samaa osaa useita kertoja käyttäen samaa mittaria samoissa olosuhteissa. Se heijastaa laitteen ominaista tarkkuutta. [Terveys [ kuvaa eri toimijoiden saman mittarin avulla ottamaa vaihtelua. Osien ja operaattorien välisiä vuorovaikutusvaikutuksia voidaan analysoida myös muunnelman (ANOVA) analysointimenetelmien avulla.

Hyväksymisperusteet

Kokonaismitta-arvo ilmaistaan tyypillisesti prosentteina prosessin vaihtelusta (tai toleranssista).

  • Alle 10%: Mittausjärjestelmä katsotaan hyväksyttäväksi useimmissa sovelluksissa.
  • 10-30 prosenttia:[ voidaan hyväksyä hakemuksen, kustannusten ja riskin mukaan.
  • Yli 30%:[] Järjestelmä ei ole hyväksyttävä ja vaatii parannuksia.

Nämä kriteerit on määritelty AIAG MSA -käsikirjassa, ja niihin viitataan monissa sääntelystandardeissa.

Sääntelypuitteet ja -standardit

Useat sääntelyelimet ja standardointiorganisaatiot antavat toimeksi tai suosittelevat voimakkaasti tutkimus- ja kehitystutkimusten mittaamista osana laajempaa mittausjärjestelmän analysointiohjelmaa. Erityisvaatimukset vaihtelevat toimialoittain, mutta kaikilla on yhteinen tavoite: varmistetaan mittaustietojen luotettavuus.

ISO-standardit

ISO 9001:2015 vaatii organisaatioita seuraamaan ja mittaamaan tulosten oikeellisuuden varmistamiseksi käytettyjä resursseja. 7.1.5 kohdassa nimenomaisesti edellytetään mittausten jäljitettävyyttä ja kalibrointia. Vaikka ISO 9001 ei määrää mittauksen R & R-menetelmiä, se odottaa mittausjärjestelmien pystyvän tuottamaan pätevää tietoa. Monet rekisterinpitäjät ja asiakkaat tulkitsevat tätä siten, että tutkimus- ja kehitystutkimukset tulisi suorittaa silloin, kun mittausepävarmuus on kriittinen.

ISO 17025 on standardi testaus- ja kalibrointilaboratorioille. Se edellyttää mittausepävarmuuden, mukaan lukien toistettavuus ja uusittavuus, tiukkaa arviointia, joka edellyttää usein muodollista tutkimus- ja R-tutkimusta akkreditoiduille menetelmille. Lisätietoja saa ISO 17025:2017 -standardista .

Autoteollisuus: IATF 16949 ja AIAG

Autoalalla on kaikkein ohjattavimmat vaatimukset mittaukseen R & R. IATF 16949[ (entinen ISO/TS 16949) valtuudet, jotka organisaatioilla on MSA-tutkimuksia, mukaan lukien mittaukseen liittyvä tutkimus ja kehitys, jokaista uutta tuotetta tai prosessia koskevaa muutosta varten. [AIAG MSA-käsikirja (4. painos)[ on tosiasiallisesti viite, joka tarjoaa yksityiskohtaisia menetelmiä (vaihteluväli, keskiarvo ja vaihteluväli, ANOVA) ja hyväksymiskriteerit. Vaatimusten noudattaminen on pakollista suurille autovalmistajille, kuten Fordille, GM:lle ja Toyotalle.

Ilmailu- ja puolustusala

AS9100D ja Nadcap[ (kansallinen ilmailu- ja puolustusurakoitsijoiden akkreditointiohjelma) edellyttävät mittausjärjestelmän toimintakyvyn arviointia. Ilmailu- ja avaruusalalla tarvitaan usein mittarin tutkimusta ja arviointia kriittisiin mittaustehtäviin, kuten moottorikomponenttien tai komposiittirakenteiden mittaukseen. Nadcapilla on omat tarkastuskriteerit, jotka usein vastaavat AIAG MSA:n käytäntöjä.

Lääketieteelliset laitteet ja lääkkeet

Lääkinnällisten laitteiden teollisuus noudattaa ISO 13485 ja 21 CFR:n 820[] (FDA:n laatujärjestelmäasetus). Nämä määräykset korostavat prosessin validointia ja mittausten valvontaa. Kalibrointia ja määräaikaista tarkastusta varten tarvitaan rutiininomaisesti tarkastus- ja testauslaitteita, joita käytetään tuotteiden vaatimustenmukaisuuden määrittämisessä. FDA:n QS-asetus vaatii myös tarkastus-, mittaus- ja testauslaitteiden .

Muut toimialakohtaiset asetukset

Lisästandardit, kuten ]ANSI/ASQ Z1.4 ja ASTM E2782[, antavat ohjausta mittausjärjestelmän toimintakyvystä. Elektroniikkateollisuudessa []IPC-standardit[] (esim. IPC-6012) edellyttävät mittauksen ja sähkömittauksen tutkimus- ja kehittämistutkimuksia. Myös kalibrointilaboratorioissa ISO 10012 korostaa mittausprosessin hallinnan tarvetta. Teollisuudesta riippumatta mikä tahansa säännelty ympäristö, jossa mittaustiedot tukevat laatupäätöksiä, edellyttää lopulta dokumentoitua mittaria R&R-näyttöä.

Todistusvaatimukset

Sertifioinnin laatustandardiin (esim. ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485) ei nimenomaisesti vaadita tiettyä mittauksen T& R-menetelmää, mutta tilintarkastajat odottavat näkevänsä näyttöä siitä, että organisaatio ymmärtää ja valvoo mittausvaihtelua. Sertifiointivaatimusten täyttäminen edellyttää useita tasoja toimintaa.

Kalibrointi ja jäljitettävyys

Ennen mittauksen tutkimusta ja arviointia kaikki mittauslaitteet on kalibroitava kansallisiin tai kansainvälisiin standardeihin jäljitettäviin standardeihin (esim. NIST). Kalibrointitietoihin on sisällyttävä laitteen tunnistus, päivämäärä, tulokset, muutokset ja eräpäivä. Organisaatioiden on ylläpidettävä kalibrointijärjestelmän toimintaa ja varmistettava, että ainoastaan pätevä henkilöstö suorittaa kalibroinnit.

Lentotoiminnan harjoittajan koulutus- ja menettelyasiakirjat

Tutkimus- ja kehitystutkimukseen osallistuvat toimijat on koulutettava mittausmenettelystä ja tutkimuksen tarkoituksesta. Koulutuskirjanpitoa on ylläpidettävä. Kunkin mittauslaitteen vakiotoimintamenetelmien on oltava saatavilla, ja niissä on kuvattava, miten mittaukset tehdään oikein, miten osa käsitellään ja kirjataan. Ilman asianmukaista koulutusta toistettavuusvaihtelut voidaan lisätä pikemminkin menettelyvirheiden kuin todellisten käyttäjän erojen vuoksi.

Tutkimus- ja kehittämistoiminnan laaja-alaisten tutkimusten tekeminen ja dokumentointi

Sertifiointilaitokset edellyttävät, että tutkimus- ja tutkimustutkimukset noudattavat dokumentoitua suunnitelmaa.

  • Toleranssin vaihteluvälin ylittävien edustavien osien valinta.
  • Satunnainen ajojärjestys, jotta vältytään ennakkoluuloilta.
  • Vähintään kahden tai kolmen toimijan, tyypillisesti kolmen, käyttö.
  • Toistuvat mittaukset (yleensä 2-3 koetta käyttäjää kohti/osa).
  • Tilastoanalyysi käyttäen kontrollikarttoja ja varianssikomponentteja.

Tutkimustulokset on kirjattava, mukaan lukien toistettavuusprosentin, toistettavuusprosentin ja kokonaismitta-arvon (%) laskelmat. Kaikki toimenpiteet, joita on toteutettu, jos järjestelmää ei voida hyväksyä (esim. > 30%), on dokumentoitava, kuten mittarikorjaus, käyttäjän uudelleenkoulutus tai laitteen korvaaminen. Tarkastajat tutkivat nämä tiedot tarkasti.

Jatkuva tarkastus ja jatkuva parantaminen

Sertifiointi ei ole kertaluonteinen tapahtuma. Organisaatioiden on ajoitettava määräaikaisia tutkimus- ja kehitystutkimuksia (esim. vuosittain) tai aina kun laitteiden, toimijoiden tai tuotesuunnittelun muutos tapahtuu. Lisäksi on pidettävä yllä valvontakarttoja (kuten X-palkki ja R-kaaviot), jotta voidaan seurata mittausvakautta täydellisten tutkimusten välillä. Jatkuvat parannustoimet, kuten mittarivaihtelun vähentäminen suunnittelumuutosten tai automatisoidun mittauksen avulla, vahvistavat sertifiointivalmiutta.

Vaikutukset teollisuuteen

Täyttääkseen mittaukseen liittyvät sääntely- ja sertifiointivaatimukset tutkimus- ja kehitystoiminnan alalla saadaan konkreettista hyötyä myös liiketoiminnasta. Luotettavat mittaustiedot vähentävät riskiä hyväksyä vaatimustenvastaisia tuotteita (asiakkaiden valituksia, palautuksia) ja hylätä hyviä tuotteita (roskaa kustannuksia). Se tukee myös tilastollista prosessinvalvontaa (SPC) varmistamalla, että mittausmelu ei peitä prosessin vaihtelua. Raskaasti säännellyillä aloilla vaatimustenvastaisuus voi johtaa varoituskirjeisiin, sakkoihin tai sertifioinnin menetykseen, mikä voi sulkea tuotantolinjat. Näin ollen investoinnit vankkaan mittaukseen ja R-ohjelmaan ovat sekä vaatimustenmukaisuuden välttämättömyyttä että kustannussäästöjä.

Parhaat käytännöt vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi

Sääntely- ja sertifiointivaatimusten noudattamisen tehostamiseksi laatualan ammattilaisten olisi otettava käyttöön seuraavat parhaat käytännöt:

  • Integroidaan MSA laadunhallintajärjestelmään: Link grame T& R -suunnitelmat, joihin sisältyy valvontasuunnitelmia, FMEA ja kalibrointiaikatauluja.
  • Käytä ohjelmistotyökaluja:[ Tilastopaketit (Minitab, JMP) tai omistettu MSA-ohjelmisto voi automatisoida laskelmat ja tuottaa auditoinnin valmiusraportteja.
  • Koulutus kaikille sidosryhmille:[ Varmista, että insinöörit, toimijat ja tilintarkastajat ymmärtävät tutkimus- ja kehitystutkimusten tarkoituksen ja tulkinnan.
  • Pidä edelleen selvät tiedot:[ Pidä kaikki kalibrointitodistukset, tutkimustiedot ja toimintalokit järjestyksessä ja saatavilla.
  • Pysy nykyisellä standardilla:[ Säännöllisesti tarkista päivitykset ISO-, AIAG- ja FDA-ohjeasiakirjoihin. Esimerkiksi NIST-kalibrointiohjelma[ sisältää jäljitettävyysvaatimukset, jotka vaikuttavat ulottuman T& R-kelpoisuuteen.

Päätelmät

Mittarien tutkimukseen ja kehittämiseen liittyvien sääntely- ja sertifiointivaatimusten ymmärtäminen ja noudattaminen on olennaista laatuosaamiseen sitoutuneille organisaatioille. Olipa tavoitteena ISO 9001 -sertifiointi, IATF 16949 -vaatimusten noudattaminen tai FDA-hyväksyminen, järjestelmällinen lähestymistapa mittausjärjestelmän analysointiin varmistaa, että kriittiset päätökset ovat luotettavia. Kun yritykset integroivat luotettavat mittarit ja T& R-käytännöt päivittäiseen toimintaan, ne paitsi täyttävät auditointikriteerit myös vähentävät jätettä, parantavat tuotteiden laatua ja lisäävät asiakkaiden luottamusta. Pysymällä ajan tasalla standardien kehittymisestä ja investoimalla jatkuvaan parantamiseen ylläpidetään vaatimustenmukaisuutta ja mittausvarmuutta kaikissa valmistusprosesseissa.