21 CFR Osa 11 on asetus, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) on vahvistanut, jossa asetetaan vaatimukset sähköisille tallenteille ja sähköisille allekirjoituksille lääke-, biotekniikka- ja lääkinnällisten laitteiden alalla. Tämän asetuksen noudattaminen on olennaista, jotta varmistetaan lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen validointiprosessien tietojen eheys ja turvallisuus.

Yleiskatsaus 21 CFR:n 11 osaan

Asetuksessa määritellään kriteerit, joiden mukaan sähköisiä tallenteita ja allekirjoituksia pidetään luotettavina, luotettavina ja paperitiedostoja vastaavina. Se kattaa esimerkiksi kirjausketjut, järjestelmävalidointi ja käyttäjätunnistuksen. Säännösten noudattaminen auttaa organisaatioita osoittamaan tietojen eheyden ja vastaamaan sääntely-odotuksiin.

Lääketieteellisen laitteen ohjelmiston avainvaatimukset

Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen on noudatettava useita 21 CFR:n 11 osan perusperiaatteita, mukaan lukien

  • Valinta[: Ohjelmistot on validoitava tarkkuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi.
  • Audit Trails[: Järjestelmien on säilytettävä turvallinen, tietokoneella luotu lokit kaikista toiminnoista.
  • Käyttäjän tunnistus[: Pääsy on rajoitettava valtuutettuun henkilöstöön.
  • Tieto eheys: Elektroniset tietueet olisi suojattava muuttumiselta tai häviämiseltä.

Käytännön vaatimusten noudattamisen toteuttaminen

Organisaatioiden tulisi luoda ohjelmistojen validointiin ja tietojen hallintaan sovellettavat vakiotoimintamenettelyt. Säännölliset tarkastukset ja tarkastukset auttavat varmistamaan, että ohjelmistoa noudatetaan jatkuvasti. Myös validoitujen ohjelmistotyökalujen käyttö ja yksityiskohtaisen dokumentaation ylläpito ovat kriittisiä vaiheita.