כיצד להבטיח תקני בטיחות גלגלים הם מפלט במהלך הייצור

גלגלים הם מכשירים חיוניים ניידות המשפיעים ישירות על הבריאות, העצמאות והבטיחות של מיליוני משתמשים ברחבי העולם.ייצור כיסא גלגלים העומד בעקביות בתקני בטיחות קפדניים אינו רק דרישה רגולטורית אלא גם אחריות אתית.כישלונות בתכנון, חומרים או האסיפה יכולים להוביל לפציעות קטסטרופליות, נזכרים במוצר ואובדן האמון. מאמר זה מספק מדריך מקיף, טכני עבור יצרנים על איך להבטיח תקני בטיחות גלגלים הם נפגשו במהלך כל שלב של ייצור גולמי, בדיקות חישוביות.

תקני בטיחות מפגש דורשים הבנה עמוקה של תקנות בינלאומיות, מערכות ניהול איכות חזקות, פרוטוקולים קפדניים ותרבות של שיפור מתמשך.אנו נבחן את הסטנדרטים המרכזיים, דרישות מפורטות, שיטות הטובות ביותר לייצור, ותהליכי אימות הדרושים לייצור כסאות גלגלים בטוחים, יציבים ותואמים.

המונחים: Wheelchair Safety Standards

תקני הבטיחות של גלגלים מבוססים על מספר גופים בינלאומיים ולאומיים.השניים המשפיעים ביותר של סטנדרטים הם ה-FLT:0 176 סדרות ISO 7176 סדרות רנסFLT:1 (הארגון הבינלאומי לתקינה) ו-FLT:2ANSI /RESNA סטנדרטים FLT 3: (American Standards Institute / שיקום וטכנולוגיה סיועית של צפון אמריקה) חייבים ליישר את השווקים הגלובליים עם תקנות אלה, כמו גם במקרים רבים של האיחוד האירופי.

ISO 7176 סדרה - The Global Benchmark

סדרת ISO 7176 כוללת מספר חלקים, כל אחד מהם מתייחס להיבטים ספציפיים של בטיחות וביצועים.

  • (ב) 176-1,00) ISO 7176-103: 1FLT:1 קביעת יציבות סטטית - בדיקות קצה זוויתיות בכל הכיוונים.
  • (FLT:0) ISO 7176-203) יציבות דינמית של כסאות גלגלים חשמליים - מעריך את היציבות במהלך נהיגה, גירוד, ופינת.
  • (ב) 176-303: ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • (ב) 176-503: ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • (FLT:0) ISO 7176-803:FLT:1 דרישות ושיטות מבחן עבור סטטי, השפעה וכוח עייפות - קריטי עבור יושרה מבנית.
  • (ב) 176-1003: ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • (ב) ויקרא ט"ד: ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • (ב) 176-25:2 176:51; 1 בטריקים ומטענים לכיסא גלגלים מופעל - בטיחות חשמלית ו-EMC.

יצרנים חייבים לבחור את ISO 7176 חלקים המבוססים על סוג המוצר (מילולי לעומת מופעל) ושימוש המיועד (בדלת, בחוץ או שניהם). Compliance הוא לעתים קרובות מוכח באמצעות בדיקות מסוג על ידי מעבדות מוכרות.

תקני ANSI/RESNA - דרישות צפון אמריקה

בארצות הברית ובקנדה, תקני ANSI/RESNA מאומצים באופן נרחב.הם מקבילים לסדרת ISO 7176 אך כוללים דרישות נוספות ספציפיות לשוק בצפון אמריקה.לדוגמה, FLT:0ANSI/RESNA WC-1FLT:1FLT 1 מכסה בטיחות וביצועים גלגלים, ו-FLT:2ANSI/RESNA WC-2FLT כתובות 3D3FLT לתקנות אלה יש לוודא כיאות אחריות על מנת לעמוד בדרישות אלה.

סטנדרטים אזוריים ופרטים נוספים

מעבר ל- ISO ו- ANSI, היצרנים חייבים לשקול תקנות אחרות:

  • (FLT:0) EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745:FLT) 1:1 גלגלים הם מכשירים רפואיים Class I (סיכון נמוך) אבל חייב לעמוד בדרישות בטיחות וביצועים חיוניות. Compliance כרוך בתיעוד טכני, ניהול סיכונים עבור ISO 14971, ולעתים קרובות סקירה גוף מאומתת עבור מכשירים עם פונקציות מדידה או תכונות סיכון גבוהות יותר.
  • (הסטנדרטים התעשייתיים של יפן): יפן יש את ההסתגלות שלה לסטנדרטים ISO.
  • תקנות:0GB (Guobiao): סטנדרטים הלאומיים של סין לכיסא גלגלים, אשר עשויים להיות שונים בפרמטרים של בדיקות.
  • ההרחבה:0 (FDA 21 CFR חלק 820 (QSRIRLT) 1 איכות מערכת תקנות עבור מכשירים רפואיים המיוצרים או נמכרים לארה"ב.

דרישות בטיחות חיוניות בפירוט

כל תקן בטיחות מתורגם לדרישות מוצר קונקרטיות.למטה אנו שוברים את היצרנים המרכזיים חייבים לטפל במהלך תכנון וייצור.

אינטגרליות ועומס בדיקות

גלגלים חייבים לעמוד בשני העומסים הסטטיים (משקל של משתמשים בתוספת ציוד) ועומסים דינמיים (פרקטים, שימוש חוזר) ISO 7176-8 מבחן כוח סטטי חל על כוחות המסגרת, מחסומים, משענות, ובדיקות עייפות דינמיות מדמיינות אלפי מחזורים על פני ומדכאות.

  • נקודות עומס סטטיות: מושב (למשל, 1.5 פעמים משקל משתמש מקסימלי), לוחות רגל, גברסט.
  • בדיקות השפעה: ניכוי בדיקות מגבהים של רפלק, והתקפות מכשולים.
  • מחזורי עייפות: בדרך כלל 200 אלף מחזורים עבור רכיבי מסגרת עיקריים.
  • חומרים: סגסוגת אלומיניום, פלדה, טיטניום, סיבים פחמן חייב להיבחר עבור כוח מניב, דוקטרקטיות, והתנגדות קורוזיה.
  • איכות וולד: כל המפרקים חייבים לבדוק (ויזואלית, רנטגן או עטורה צבע) לסטנדרטים כמו AWS D1.1 או D1.2.

עיצוב אנטי-טיפ

היכולת היא קריטית למניעת ניתוק קדימה, אחורי או ניתוק מאוחר יותר. ISO 7176-1 ו-7176-2 מגדירים שיטות מבחן באמצעות פלטפורמה אי דיוק.

  • כסאות גלגלים ידניים: אסור טיפ בזווית פחות מ 10 מעלות קדימה, 10 מעלות אחורית ו 10 מעלות מאוחר יותר (עם גלגלים בעמדה סטנדרטית).
  • כסאות גלגלים מופעלים: בדיקות יציבות דינמיות במהלך האצה, הפחתת, והופכים את המדרונות עד 10 מעלות.
  • מכשירים נגד ip: אחורי ו / או מול מול נוגדנים הם לעתים קרובות חובה.הם חייבים לעסוק לפני הכיסא מגיע זווית חוסר יציבות, אסור לגרור תחת נהיגה רגילה.
  • מיקום ים: מרכז הכבידה חייב להיות מותאם ליציבות עם חלוקת משקל טיפוסי של משתמשים.

Brake Systems – ידני ומופעל

ברקים הם מכשיר בטיחות ראשוני משתנה על ידי סוג גלגלים:

  • (FLT:0) כסאות גלגלים: מילימטר 1 (נעליים גלגלים) חייב להחזיק את הכיסא על מדרון של לפחות 10 מעלות בשני הכיוונים קדימה והפוך. ISO 7176-3 בדיקות בלמים יעילות עם עומס 100 ק"ג.
  • (FLT:0)כיסא גלגלים ממונעים: 10 ק"מ של שירות הבלמים חייבים להביא את הכיסא לעצירה מבוקרת ממהירות מקסימלית (למשל, 6 ק"מ / שעה בחוץ) על הקרקע ועל מדרון 10 מעלות.
  • (FLT:0) בלמים חשמליים:FLT:103) כיסאות מופעלים עם בלמים אלקטרומגנטיים, עיצוב לא בטוח הוא חובה - הבלמים חייבים לעסוק באופן אוטומטי כאשר הכוח אבד.

בטיחות חומרית וזמינות

כל החומרים בקשר עם המשתמש או המטפל חייבים להיות בטוחים.

  • (FLT:0Cushion and Upholstery:cioFLT:1) חייב להיות עמיד בפני ignition (מבחן סיגריות קל יותר) לעמוד בסטנדרטים של רגישות כגון ISO 7176-16 או קליפורניה חומרים טכניים על מנת להיות לא רעילים, hypoallergenic, וקל לניקוי.
  • (FLT:0) Frame ורכיבים:FLT:1Builds, ציפויים, ו דבקים לא חייבים להכיל רמות מזיקות של מוביל, קדמיום או phthalates. Compliance with RoHS (הגבלת חומרים מסוכנים) צפוי.
  • (ב) יש לבחון את ה- 0 (Plastics and elastomers: ⁇ 1) עבור מברשות ומיצויים אם הם יוצרים קשר עם עור או משמשים בסביבות רפואיות.
  • (FLT:0)חומרי בטיחות: 1FLT:1 מוביל סוללות ליתיום או ליתיום חייב לעמוד ב UL 2271 (או שווה ערך) לבדיקות התעללות (מעל תשלום, מעגל קצר, מחץ, ריצה תרמית).

בטיחות חשמלית ל-Power Wheelchairs

עבור גלגלים מופעלים, בטיחות חשמלית כוללת מספר תחומים:

  • (ב) ⁇ ועוצמה דיאלקטרית: 1FreaLT) חייב לעמוד במבחן גבוה של IEC 60601-1 או שווה ערך.
  • (ב) אם חלקי מתכת נגישים, יש להבטיח את אספקת האדמה הראויה.
  • (FLT:0) תאימות אלקטרונית (EMC): אנדרל 1 גלגלים לא חייב לגרור התערבות אלקטרומגנטית מוגזמת (EMI) וחייב להיות חסין על שדות RF טיפוסיים (אם IEC 60-1-2).
  • מערכת ניהול (BMS): ההרחבה: Over Current, Overvoltage, undervoltage, and טמפרטורה הגנה נדרשת עבור חבילות ליתיום-יון.
  • (FLT:0) בטיחות צ'אגר: 1FLT:1 יש לאשר את ההפקדות (למשל, UL 60601-1, IEC 60601-1) וחייב להפסיק לטעון באופן אוטומטי לאחר תשלום מלא כדי למנוע ניכוי.

ייצור הטוב ביותר

תכנון כיסא גלגלים בטוח הוא רק חצי הקרב. איכות ייצור עקבית מבטיחה שכל יחידה תפגוש את אותם תקני בטיחות כמו אב הטיפוס.הקורסים הטובים ביותר במרכז על מערכת ניהול איכות חזקה ובקרת תהליכים קפדניים.

מערכות ניהול איכות: ISO 13485 ומעבר

יצרנים צריכים ליישם QMS מוסמך ל-FLT:0 ISO 13485:2016FLT:1 (מכשירים רפואיים - מערכות ניהול איכות).

  • הליכים ממומנים לניהול עיצוב, ניהול הספק, ייצור, מעקב אחרי שוק.
  • ניהול סיכונים ל- ISO 14971:2019 (הפצה של ניהול סיכונים למכשירים רפואיים).
  • דרישות הכשרה ותחרות לכל אנשי ההפקה.
  • ביקורות פנימיות וניהול.

בארצות הברית, עמידה ב-21 CFR חלק 820 (תקנת מערכת קוויות) היא חובה; עם זאת, ה- FDA הציע פגיעה ב- ISO 13485 תחת חוק ניהול האיכות (QMSR).

בקרת חומרים וספקי Qualification

חומרים נכנסים חייבים להיות מאומתים מפני מפרטים.חומרי גלם קריטיים כוללים:

  • (FLT:0) מנה ומתכת גיליון: FLT:1 לבדוק את הציון (למשל, 6061-T6 אלומיניום) ונכסים מכניים באמצעות תעודות מ"ל.
  • (ב) ויקרא י"א: ויקרא י"ד: ויקרא י"ד: ויקרא י"ד: ויקרא י"ד).
  • (ב) [13] ,0) , לעומת זאת, עיין בפסק הדין: ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • (ב) ל-[[1924]], ל[[1924]], ל[[1924]], ל[[1924]], ל[[1924]], ל[[1924]], ל[[1924]],]], ל[[1924]],]],]], [[1924]],]]

יש לערוך לפחות מדי שנה את רשימת הספקים (AFLT:0 CriticalספקיותFLT:1), עם תשומת לב מיוחדת לרכיבים המשפיעים על בטיחות, כגון מחסומים בלמים, גלגלים נגד טייפ ותוכנות בקר.

בדיקות ופציעות

בדיקות בתהליכים תופסות פגמים מוקדם.מחסומים מרכזיים כוללים:

  • בדיקה אחרונה ב-3 ביולי 2010. ^ "FLT:0.10.17.9.17.9.17.I.O.I. REFLT: A ויזואלית של 100% מהגילים, בתוספת בדיקה הרסנית או לא הרסנית (למשל, עטורה צבע) על בסיס דגימה ל-AWS D17.1.
  • (FLT:0Brakes: FLT:1 Torque בדיקות, מדידות פער ובדיקות פונקציונליות על ג'יג מבחן לפני האסיפה הסופית.
  • (ב) ⁇ ו-[[1924]]]]]], [[1924]]]]]], [[1924]]]]]], [[1924]]]]]], [[1924]]]]]]]]]]]]]]
  • (ב) [15] , ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • (ב) ⁇ :0) ,ב"התחב: 1FLT:1 תאים בודדים וקיבולת התאמה, בדיקה פונקציונלית BMS משולבת.

אחריות: כל כיסא גלגלים מקבל מספר סידורי ייחודי.רכיבי ראשי (מסגרת, בקר, סוללה) קשורים למספר הסידורי במסד נתונים.זה מאפשר לזכור ניהול ועקב אחרי שוק.

האסיפה האחרונה וההערכה

לפני שכיסא גלגלים עוזב את המפעל, הוא חייב לעבור בדיקה סופית.הבדיקה צריכה לכלול:

  • בדיקה חזותית עבור פגמים קוסמטיים, קצוות חדים, ולייבל ראוי.
  • מבחן פונקציונלי של כל ההתאמות (גובה ישיבה, הטיה אחורית, משענות זרוע, הולכי רגל).
  • בדיקת ברק על סימולטור מדרדרון (אם רלוונטי) או באמצעות דינמיום עבור בלמים מופעלים.
  • מבחן יכולת: בדיקת טיפ מהירה על שולחן הטיה (בדיקה של נקודה).
  • מבחן כביש (לכיסא גלגלים מופעל): נהיגה במסלול מבחן עם מכשולים, רמפות, ומופעים הדוקים.
  • בדיקת בטיחות חשמלית: הדליפה הנוכחית, רציפות מעומקת, ומבחן פונקציונלי של כל האורות, הקרניים והבקר.
  • מסמך: לאמת את מדריך המשתמש, מדריך ההתייחסות המהירה, ואת כרטיס האחריות כלולים.

בדיקות נוהלים ואימות

מעבר לבדיקות עיבוד, בדיקות אימות פורמליות חיוניות עבור כישורי עיצוב והגשה רגולטורית. בדיקות סוג צריך להתבצע על דגימות טרום ייצור מתהליך הייצור הסופי, במעבדה מוכרת.

בדיקות טעינה סטטית ודינמית

ISO 7176-8: המסגרת חייבת לעמוד על עומס סטטי של 1.5 פעמים משקל המשתמש המקסימלי החל במושב. Footrests חייב לתמוך 1.5 פעמים המשקל. בדיקות רכיב דינמי כולל בדיקות טיפות (למשל, הטלת הכיסא על רצפת בטון מ 50 מ"מ גובה עבור 5000 מחזורים), ובדיקת עייפות של חלקי מבנים (למשל, טעינה מחזורית זרועית).

תזמון ו-Tippingזווית

באמצעות שולחן הטיה, כיסא הגלגלים נוטה באופן מצטבר עד שני גלגלים מעל פני השטח.זווית שבה זה קורה חייב להיות גדול יותר מהמינימום הנדרש על ידי ISO 7176-1 (בדרך כלל 10 מעלות קדימה, 10 מעלות אחורי ו 10 מעלות צדדיות). עבור כיסאות מופעלים, יציבות דינמי נבדק על רמפות, בעוד מאיץ / מאצ'ר.

מבחן ביצועים מבריק

Brakes נבדקים על נוקשות מבחן המדמיינת מדרון.עבור בלמים ידנית, הכיסא חייב להישאר קבוע על מדרון 10 מעלות עם עומס 100 ק"ג. עבור בלמים שירות על כיסאות כוח, לעצור מרחק ממהירות מקסימלית יש למדוד על משטחים יבשים רטובים; הבלם לא חייב לנעול ו skid. גם, בדיקות של רכיבים (למשל, 10,000 אקטוציות).

בדיקות חשמל ו-EMC

גלגלים מופעלים:

  • כוח אלקטריק:0 (FLT:1) החל 1500 V AC בין חלקים מרכזיים לחלקים נגישים - ללא התמוטטות.
  • <חזק>לכז' נוכחי: חייב להיות <0.5 mA עבור ציוד מחלקה II.
  • (FLT:0) פליטות וחסינות: FLT:1 Test per CISPR 11 (הרשות) ו- IEC 61000-4-3 (חיסון) וילר לא צריך להיות לקוי ליד טלפונים סלולריים או מקורות RF אחרים.
  • (FLT:0) בדיקות התעללות בחומרים: FLT:1roval (עד 1.5x מדורג מתח), מעגל קצר, מחץ (13 kN), ובדיקות תרמיות עד 130 מעלות צלזיוס.

בדיקת אש ופלוממות

חומרים מוגמרים חשופים לבדיקת סיגריות זוהרת (ISO 7176-16) ומבחן שוויון להבה תואם.החומרים לא חייבים לשרוף מעבר לאורכו של כריזמה מפורטת.זה קריטי הן לבטיחות והן לציות לבית החולים והן לתקנות בית הסיעוד.

פיצוי והסמכת

יצרנים חייבים לנווט מסלולים רגולטוריים כדי לשווק את כסאות הגלגלים שלהם באופן חוקי.התהליך משתנה על ידי האזור, אך בדרך כלל כרוך בהגשת תיעוד טכני, הסמכה של QMS, ולפעמים בדיקות צד שלישי.

FDA 510(k) Clearance (ארה"ב)

רוב כסאות גלגלים ידניים ומופעלים דורשים הודעה מוקדמת של 510(k) על היצרן להוכיח כי המכשיר שלהם שווה ערך באופן משמעותי למכשיר predicate המשווקים באופן חוקי.

  • תיאור המכשיר והשימוש המיועד.
  • עיצוב מפורט ופרטים.
  • תוצאות בדיקות בטיחות וביצועים (ISO 7176 סדרות).
  • הערכה להתאמה ל- ISO 10993-1 (אם יש צורך).
  • נתונים קליניים אם משתמשים בתכונות או בחומרים חדשים.
  • תוויות והוראות משתמשים
  • קובץ ניהול סיכונים (ISO 14971).

510(k) יש לקבל אישור לפני שיווק בארה"ב.

^ אתר האיחוד האירופי MDR

עבור השוק האירופי, כסאות גלגלים הם בדרך כלל מכשירי רפואה בכיתה I תחת MDR. יצרנים חייבים:

  • השלמת קובץ טכני המציג התאמה לנספח I (כללי בטיחות וביצועים).
  • יישום ISO 13485 QMS
  • בצע הצהרה של האיחוד האירופי על התאמה וסימן נספח לסה"נ.
  • עבור מכשירים עם פונקציות מדידה או אלה משלבים תוכנה כמכשיר רפואי, מעורבות של גוף מאומת עשויה להיות נדרשת.
  • לרשום את המכשיר עם הסמכות המוסמכת (למשל, בריטניה MHRA, גרמניה BfArM).
  • בחרו נציג מורשה אם הוא מבוסס מחוץ לאיחוד האירופי.

אישורים בינלאומיים אחרים

  • (FLT:0) ISO 7176 הסמכה: FLT:1 בעוד ISO אינו מאמת מוצרים, יצרנים יכולים לקבל הצהרות של עמידה מעבדות בדיקה מוכר (למשל, TÜV SÜD, SGS, UL).
  • (ב) ,0) ,0 (ב) לרכיבי חשמל: FLT:1rea מומלץ סוללות, מטען ובקר.
  • (ב) ◄ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • (ב) ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇

שיפור מתמיד ופוסט-Market Surveillance

בטיחות אינה מסתיימת ברגע שכיסא הגלגלים נשלח.מסגרות רגולטוריות דורשות לולאות מעקב ומשוב מתמשכים כדי לשפר את עיצובים עתידיים ולטפל בבעיות עם מוצרים קיימים.

פעילות מעקב אחרי שוק (PMS) כוללת:

  • מעקב אחר תלונות הלקוחות ואחריות הקשורות לבטיחות (כשלי מוח, אירועי טיפ, סדקים מבניים).
  • ביצוע ניתוח טרנדי תקופתי.
  • יישום זיכרון או פעולות תיקון שדה במידת הצורך (למשל, החלפת חזיונות אנטי-טאפר פגומים).
  • הגדלת קבצי ניהול סיכונים בהתבסס על מידע חדש.
  • ביצוע עדכוני בטיחות תקופתיים (PSUR) למכשירי Class I כפי שנדרש על ידי MDR.

יצרנים צריכים להשתתף גם במערכות דיווח מרצון כמו ה- FDA של MedWatch. יוזמות לשיפור פנימי, כגון פעולות תיקון ומניעה (CAPA), לעזור לחסל את הסיבות השורשיות של אי-קונפורציות שזוהו במהלך הייצור.

משאבים חיצוניים

לקבלת הדרכה נוספת, יצרנים יכולים להתייעץ עם מקורות הסמכות הבאים:

  • (ב) TC 173 - וילרי מילואים (WalchairsFLT)
  • (ב) ◄ [15] [15]
  • (ב) ,0) ,FDA 510(k) Clearance ProcessveFLT 1
  • תקנות התקן הרפואי של האיחוד האירופי (MDR)FIRLT:1
  • (ב) ,0) ,5 ,5 ,5 ,5 ,

מסקנה

עמידה בסטנדרטים בטיחותיים של כסאות גלגלים במהלך הייצור היא מאמץ רב פנים הדורש מחויבות עמוקה לאיכות של לוח הציור לעגן המשלוח הסופי.על ידי הבנת הדרישות הספציפיות של תקן ISO 7176 ו- ANSI /RESNA, יישום QMS חזק, ביצוע בדיקות קפדניות, ושמירה על מעקב אחרי שוק, יצרנים יכולים לייצר כסאות גלגלים שלא רק לציית לתקנות אלא גם לשפר את חייהם של משתמשים.