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21 CFR Part 11 एक विनियमन है जो अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा स्थापित किया गया है जो दवा, जैव प्रौद्योगिकी और चिकित्सा उपकरण उद्योगों में इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षरों के लिए आवश्यकताओं को निर्धारित करता है। इस विनियमन के अनुपालन में चिकित्सा उपकरण सॉफ्टवेयर सत्यापन प्रक्रियाओं में डेटा अखंडता और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक है।
21 CFR Part 11 का अवलोकन
विनियमन मापदंड को निर्दिष्ट करता है जिसके तहत इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और हस्ताक्षर को विश्वसनीय, विश्वसनीय और कागज रिकॉर्ड के बराबर माना जाता है। इसमें ऑडिट ट्रेल्स, सिस्टम सत्यापन और उपयोगकर्ता प्रमाणीकरण जैसे क्षेत्रों को शामिल किया गया है। अनुपालन संगठनों को डेटा अखंडता का प्रदर्शन करने और नियामक अपेक्षाओं को पूरा करने में मदद करता है।
चिकित्सा उपकरण सॉफ्टवेयर के लिए कुंजी आवश्यकताएँ
मेडिकल डिवाइस सॉफ्टवेयर को 21 CFR Part 11, के कई सिद्धांतों का पालन करना चाहिए, जिसमें शामिल हैं:
- ]Validation: सॉफ्टवेयर को सटीकता और विश्वसनीयता सुनिश्चित करने के लिए मान्य किया जाना चाहिए।
- Audit Trails[: सिस्टम को सभी गतिविधियों के सुरक्षित, कंप्यूटर-जनरेट किए गए लॉग को बनाए रखना चाहिए।
- User प्रमाणीकरण : एक्सेस को अधिकृत कर्मियों तक ही सीमित रखा जाना चाहिए।
- डेटा अखंडता: इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड को परिवर्तन या हानि से संरक्षित किया जाना चाहिए।
अभ्यास में अनुपालन को कार्यान्वित करना
संगठन को सॉफ्टवेयर सत्यापन और डेटा प्रबंधन के लिए मानक ऑपरेटिंग प्रक्रियाओं (SOP) की स्थापना करनी चाहिए। नियमित लेखा परीक्षा और समीक्षा जारी अनुपालन सुनिश्चित करने में मदद करती है। मान्य सॉफ्टवेयर टूल्स का उपयोग करके और विस्तृत प्रलेखन को बनाए रखने के लिए भी महत्वपूर्ण कदम हैं।