FDA(食品医薬品局)やMDR(医療機器規則)などの規制要件は、医療機器の安全と有効性を確保するために不可欠です。 デバイス開発に関わる技術者は、これらの規制を理解し、コンプライアンス製品の設計と承認プロセスの効率的な移動をする必要があります。

FDAおよびMDR規則の概要

FDAは、米国で医療機器を監督し、安全性、有効性、品質に重点を置いています。欧州連合が実施したMDRは、医療機器メーカーが欧州全域で安全と性能を確保するために、包括的な要件を確立します。

エンジニアの主要要件

エンジニアは、規制基準を満たすリスク管理、設計制御、検証プロセスを組み込む必要があります。これらには、文書化設計履歴、リスク評価の実行、製造プロセスの検証などが含まれます。

デザインにおける規制基準の適用

設計チームは、開発サイクルの初期に規制要件を統合する必要があります。これは、適切な基準を選択し、徹底的なテストを実施し、承認の提出を容易にするために詳細な文書を維持することを含みます。

重要な規制基準

  • ISO 13485:医療機器の品質管理システム
  • IEC 60601: 電気安全規格
  • ISO 14971:医療機器のリスク管理
  • 21 CFRの部品820:質のシステム規則(FDA)