ISO 13485は、医療機器業界における品質管理システムの要件を規定する規格です。コンプライアンスの確保は、市場アクセスと患者の安全のために不可欠です。しかし、多くの組織は、認定プロセスと継続的なコンプライアンスを妨げる一般的な間違いを犯します。

ISO 13485準拠の共通間違い

頻繁なエラーは、文書を不十分なものです。組織は、監査中に重要なプロセス、手順、および是正措置の包括的な記録を維持するために頻繁に失敗します。もう1つの一般的な間違いは、コンプライアンスに必要なリソースや監督の不足につながる不十分な管理のコミットメントです。

これらの間違いを修正する方法

文書の問題に対処するため、記録保管手順を明確にし、定期的に完了のための文書を見直します。管理は、リソースの割り当て、監査に参加する、および組織内の品質文化を促進することによって積極的な関与を実証する必要があります。

コンプライアンスのための追加のヒント

  • 定期的な内部監査を実施し、ギャップを早期に特定します。
  • ISO 13485の要件に関するスタッフの継続的なトレーニングを提供します。
  • 堅牢な是正と予防行動(CAPA)システムを実装します。
  • 品質方針に関する部門間で明確なコミュニケーションを維持します。