計測システム解析の基礎

あらゆる製造または品質管理環境では、測定データの正確性と一貫性は、意思決定の岩盤を形成します。過度の変化を導入する測定システムは、製品、廃棄物の資源、規制の非コンプライアンスの不適切な受諾または拒絶につながることができます。ゲージの反復性と再現性(R& R)の研究は、この変化を定量化するための主要なツールであり、関連する規制および認定要件を理解し、ISO認証を維持するために求める組織は、顧客仕様を満たし、またはR&&R&R)の調整を準拠する、およびその品質管理の手順を順守します。

ゲージR&Rとは?

ゲージR&Rは、測定装置(再現性)が貢献した変動量と、同じデバイス(再現性)を使用して異なる演算子によって寄与する変動を決定するために使用される統計方式です。 一緒に、これらのコンポーネントは、合計測定システムエラーを表します。 複数の演算子が同じ部品を複数の回を測定する制御実験を使用して、多くの場合、 [[AIAG測定システム分析(MSA)マニュアルのガイドラインに従う。

測定の変化のコンポーネント

[]Repeatability]は、同じ条件下で同じゲージを使用して同じ部分を複数回測定するときに得られるバリエーションを指します。それは、機器の固有の精度を反映しています。 []再現性[]は、同じ部分を測定するために同じゲージを使用して異なる演算子によって導入されたバリエーションをキャプチャします。 部品と演算子間の追加の相互作用効果は、そのような解析方法を使用して分析することもできます(ANOVAance)。

受入条件 基準

一般的に、総計R&R値は、プロセスの変動(または許容)の割合として表現されます。一般的に受け入れられるしきい値は次のとおりです。

  • ]10%未満:]])ほとんどの用途で測定システムが許容されます。
  • 10%～30%:]は、申請、費用、リスクに応じて許容できます。
  • 30%以上:[]]])システムが許容されず、改善が必要です。

これらの基準は、AIAG MSAのマニュアルで指定され、多くの規制基準で参照されます。

規制フレームワークと標準

複数の規制機関や規格機関が、ゲージR&を強く推奨するか、より広範な測定システム分析(MSA)プログラムの一環としての研究をしてください。特定の要件は業界によって異なりますが、すべての共通の目標を共有します。測定データは信頼性が高いことを確認してください。

ISO規格

[ISO 9001:2015]]は、結果の妥当性を確保するために使用されるリソースを監視し、測定するために組織を必要とします。 条項7.1.5.2は、明示的に、測定のトレーサビリティと校正の記録を必要とします。 ISO 9001は、ゲージR&を規定していませんが、R方法論は、測定システムが有効なデータを作成することができることを期待しています。 多くのレジストラと顧客は、R&Rの試験が、測定が重要な測定を行なうべきであることを意味します。

[ISO 17025]は、試験および校正の実験室の基準です。 繰り返し性と再現性を含む測定の不確実性の厳密な評価を要求し、しばしば正式なR&認定方法のRの研究を必要とします。 詳細については、 []ISO 17025:2017標準を参照してください。

自動車産業:IATF16949およびAIAG

自動車部門は、ゲージR&Rのための最も記述的な要件を持っています。 []IATF 16949(旧ISO/TS 16949)組織がMSAの試験を実施する義務、ゲージR&R、すべての新製品またはプロセス変更のための。 AIAG MSAマニュアル(4thエディション)は、詳細な方法(範囲、コンプライアンス基準、および自動受諾)を提供するデファクトリファレンスであり、トヨタの主要な範囲は、トヨタおよび主要なトヨタの受諾、トヨタの主要メーカーに使用されます。

航空宇宙・防衛

[AS9100D]と[]Nadcap](国立航空宇宙および防衛請負業者認定プログラム)は、測定システム能力評価を必要とします。 航空宇宙では、R&を測ります。 Rは、エンジンコンポーネントや複合構造の寸法検査などの重要な測定タスクにしばしば必要です。 Nadcapは、多くの場合、AIAG MSAの慣行と整列する独自の監査基準を持っています。

医療機器・医薬品

医療機器業界は、【]ISO 13485および[]21 CFR Part 820(FDA品質管理規則)に従います。これらの規則は、プロセス検証と測定制御を強調しています。ゲージR&Rの試験は、製品適合を決定する際に使用される検査および試験装置にルーチンが必要です。 FDA QS規則LT]:測定結果]は、R&R検査および試験の試験の基準は、および試験の対象機器の適合性を要求します。 [FLT]

その他の業界特異規制

[ANSI/ASQ Z1.4および[]]ASTM E2782などの追加規格は、測定システムの機能に関するガイダンスを提供します。エレクトロニクス業界では、]IPC規格[[](例えば、IPC-6012)は、R&寸法および電気測定のためのRの研究を必要とします。校正ラボでも、]]]] [[FLT:]]]]]IPC規格[]]](R&R&R&Rは、寸法および電気測定を要求します。[R&R&R&Rは、または電気測定は、または電気測定の試験は、または電気測定の試験が要求されます。[R&は、R&は、R&Aは、R&は、R&は、R&は、R&は、R&は、R&は、R&は、R&

認証要件

品質管理規格への認証(ISO 9001、IATF 16949、ISO 13485など)は、特定のゲージのR& R方法論、しかし、監査人は、組織が測定の変動を理解し、制御する証拠を期待するものではありません。 会議認証要件には、複数の活動層が含まれます。

校正とトレーサビリティ

ゲージR& Rの調査を行う前に、すべての測定装置は、国家または国際規格(例えば、NIST)に追跡可能な基準に対して校正する必要があります。 校正レコードには、デバイス識別、日付、結果、調整、および期限が含まれている必要があります。 組織は、校正リコールシステムを維持し、認定された担当者が校正を実行していることを確認する必要があります。

オペレータの訓練およびプロシージャの文書

R& Rの研究に関与するオペレータは、測定手順と研究の目的に訓練されなければなりません。 トレーニングレコードは維持されるべきです。 各測定装置のための標準的な操作手順(SOP)が利用可能である必要があります。測定を正しく実行する方法を説明し、部品を処理します。 適切な訓練なしで、再現性の変化は、真のオペレータの違いではなく、手続き上のエラーが原因で膨脹するかもしれません。

ゲージの研究開発・研究開発・研究開発・研究開発

認定機関は、R& Rの研究は、文書化された計画に従うことを必要とします。 主な要素は次のとおりです。

  • 許容範囲に及ぶ代表部の選定
  • 偏差を避けるためにランタイムされた実行順序。
  • 少なくとも2つまたは3つの演算子の使用、通常3つ。
  • 繰り返し測定(通常、作業者1人当たり2-3の試験)。
  • 制御チャートと分散コンポーネントを使用して統計分析。

試験結果は、%の繰り返し性、%の再現性、%の合計ゲージR& R.。 システムが許容できないとみなされる場合は、任意のアクション(例えば、>30%)は、ゲージの修理、オペレータの再訓練、またはデバイスの交換などの文書化されなければならない。 監査人は、これらのレコードを密接に調べる。

検証と継続的な改善を継続

認定は一回限りのイベントではありません。組織は定期的なゲージR&Rスタディ(例、毎年)をスケジュールするか、機器、オペレータ、または製品設計の変更があるときはいつでも必要です。さらに、完全な研究間の測定安定性を監視するために、制御チャート(XバーやRチャートなど)を管理する必要があります。設計変更や自動測定によるゲージの変動を減らすなどの継続的な改善活動は、認定の信頼性を強化します。

業界への影響

ゲージR& Rのための会議規制と認定要件は、監査を通過するよりも有形ビジネス上の利点を提供します。 信頼性の高い測定データは、非適合製品(顧客用苦情、リコール)を受け入れるリスクを軽減し、優れた製品(スクラップコスト)を拒否するリスクを低減します。 また、プロセスの変動が測定ノイズによって隠されていないことを確実にすることによって、統計プロセス制御(SPC)をサポートしています。 重な規制部門では、非適合性は、警告文字、罰金、または損失につながることができます。 したがって、テストは、プロセスの信頼性が向上することを確認することができます。

コンプライアンスのベストプラクティス

規制および認定要件の順守を合理化するには、品質の専門家は以下のベストプラクティスを採用する必要があります。

  • MSAを品質管理システムに統合:[]リンクゲージR&Rは、制御計画、FMEA、校正スケジュールと計画します。
  • [ソフトウェアツール:] 統計パッケージ(Minitab、JMP)または専用のMSAソフトウェアを使用して、計算を自動化し、監査準備レポートを生成できます。
  • []すべての関係者を養成:[]]]は、エンジニア、オペレーター、監査人がR&Rの研究の目的と解釈を理解していることを確認します。
  • クリアレコードのメインテ:]すべての校正証明書、学習データ、およびアクションログを整理およびアクセス可能に保ちます。
  • []標準で現在の状態:[]は、ISO、AIAG、FDAのガイダンス文書への定期的な更新を定期的に見直します。例えば、[[]NIST校正プログラム[]]]は、ゲージR&Rの有効性に影響を与えるトレーサビリティ要件を提供します。

コンテンツ

ゲージR&に関連する規制および認定要件を理解し、遵守; Rは、品質を卓越させる組織にとって不可欠です。 ISO 9001認証、IATF 16949準拠、またはFDAの承認を目指している場合でも、測定システム分析に対する構造化されたアプローチにより、重要な決定を下すデータが信頼性が高いことを保証します。 堅牢なゲージR& Rの実践を日常的な操作に統合することで、企業は監査基準を満たしているだけでなく、廃棄物を削減し、製品の品質を向上させ、顧客の信頼を築きます。 継続的な改善基準とすべての信頼性を維持するために、継続的な改善に関する継続的な改善に関する知識を常に維持します。