プロセス検証は、製造における製品品質とコンプライアンスを保証する重要な側面です。プロセスが一貫して、製品会議の事前決定仕様を生成する文書化された証拠を確立することを含みます。このガイドは、理解と実装を支援するための主要な原則、重要な計算、および実用的な例の概要を提供します。

プロセス検証の原則

プロセス検証のコア原則は、プロセスが指定された制限内で確実に製品を製造することができることを実証しています。プロセス設計、プロセスの資格、および継続的なプロセス検証の3つの段階を含みます。各段階は、プロセスが適切に監視され、時間をかけて維持されることを保証します。

プロセス検証における重要な計算

計算は、プロセス能力と一貫性を評価するために不可欠です。 一般的なメトリックには、次のものが含まれます。

  • 加工能力指数(Cp)[: プロセスが仕様制限の範囲内でどのように適合するかを測定します。
  • プロセス性能指数(Pp)[:プロセスの能力を時間をかけて生成する評価。
  • 標準偏差(σ): プロセスの分散性を示す。

例えば、Cp は次のように計算されます。

[Cp = (USL - LSL)/(6σ)[

事例:充填プロセスの検証

製薬会社は液体の満ちるプロセスを検証します。ターゲット フィラーの容積は10のmL、それぞれ10.2のmLおよび9.8のmLの上部およびより低い指定の限界とです。プロセスに0.02のmLの標準的な偏差があります。

計算Cp:

[Cp = (10.2 - 9.8) / (6× 0.02) = 0.4 / 0.12 ≈ 3.33]

1 を超える Cp 値が、可能なプロセスを示します。ここでは 3.33 は、高い機能と一貫性のあるパフォーマンスを提案します。