ペースメーカー技術の進化

Pacemakersは、単純な衝動ジェネレーターとして初期の頃から、驚くべき変換を受けています。 最初のインプラント機器は、患者があらゆるデータ検索やプログラミングの調整のためにクリニックを訪問するために必要なものです。 今日、ワイヤレス接続は、継続的なリモート監視を可能にし、臨床医は心臓リズム、バッテリー寿命を追跡し、患者が家を出産するのを要求せずに、パフォーマンスをリードすることができます。 MedtronicのCareLink]®およびAbtttttは、および、マーリンが、新しいシステムに移行し、データを効果的に使用し、より効果的に使用する必要があります。

ペースメーカーのワイヤレス通信の導入は一晩で行われませんでした。 1990年代の初期のテレメトリーシステムでは、インプラントをオーバーホールするワンドを必要とするインプラントを採用しました。 近代システムは、自動でスケジュールされたデータがクラウドベースのポータルにアップロードされるようにサポートしました。 それぞれの進歩により、送信されたデータの量と感度が増加しました。デバイスの状態だけでなく、詳細なエレクトログラムや患者固有のパラメータも含まれます。 その結果、サイバーセキュリティは、臨床的効果機器の設計の有効性として重要になっています。

無線通信とデータセキュリティの課題

ワイヤレス接続は、デバイスをより広範な脅威の風景に意図的に暴露します。潜在的なリスクには、送信されたデータ、マンイン・ザ・ミドル攻撃、デニール・オブ・サービス試み、さらにはデバイスを不正な再プログラミングにエスケープするなどが含まれます。2017年に、米国食品医薬品局は、攻撃者がリモートでデバイス設定を編集できることを実証した後、特定のペースメーカーのリコールを発行しました。このようなインシデントは、セキュリティ対策を阻害しない堅牢なセキュリティ対策の必要性を強調します。

ヘルスケア組織およびデバイスメーカーは、米国における健康保険の可燃性および会計性法(HIPAA)および欧州における一般データ保護規則(GDPR)などの規制を遵守しなければなりません。これらのフレームワークは、患者データを休息と輸送の両方で暗号化されるように要求します。さらに、FDAは、製品ライフサイクル全体で「設計によるセキュリティ」アプローチを強調する医療機器のためのサイバーセキュリティに関するガイダンスを発表しました。これらの基準は、インプラント可能な医療機器の制約に合わせて、ワイヤレスセキュリティプロトコルの継続的な革新を要求します。

暗号化とセキュアプロトコル

暗号化は、現代のペースメーカーにおけるデータ保護の礎です。 128ビットまたは256ビットキーを備えた高度な暗号化標準(AES)は、伝達の前にデータをスクランブルするために一般的に使用され、適切な復号化キーなしで誰にも無知にすること。 楕円曲線暗号(ECC)は、より小さなキーサイズで強力なセキュリティを提供し、デバイスのマイクロ制御回路上の計算オーバーヘッドを減らすため、採用を増加しています。 そのようなセキュリティプロトコルは、そのようなインプラントを認証する必要があります。

エンドツーエンドの暗号化により、攻撃者がワイヤレス信号を介した場合でも、データを読み取りまたは変更することはできません。 現代のシステムは、メッセージ認証コード(MAC)などの完全性チェックを使用して、送信中に改ざんを検出します。 一部のメーカーは、アプリケーションレイヤーで暗号化を実行しますが、他の人はサイドチャネル攻撃に耐性のあるハードウェアベースの暗号化モジュールに依存しています。 課題は、超低電力でセキュリティを強化しています。 各暗号化操作は、マイクロ波の長い電力を消費するだけで済みます。

認証とアクセス制御

暗号化は、権限のない当事者がペースメーカーと通信を開始できる場合にのみ不十分です。強力な認証メカニズムは、患者のホームモニターや臨床医のプログラマーなどの承認されたデバイスだけを確実にするインプラントに接続することができます。マルチファクター認証(MFA)はますます一般的です。プログラマは、デジタル証明書とユーザー専用のPINまたは生体認証の両方を提示しなければなりません。信頼できる認証機関によって発行されたデジタル証明書は、ペースメーカーが外部のデバイスを認証する前に、暗号化されたデバイスを認証することを可能にします。

アクセス制御は、初期のペアリングを超えて拡張します。 ロールベースのパーミッションは、各認証されたユーザーが実行できるアクションを制限します。 例えば、患者のホームモニターは、デバイスデータのみを読み込むことができます。一方、心臓学のプログラマはパッシングパラメータを調整し、ファームウェアの更新を有効にすることができます。 これらのパーミッションは、インプラントのファームウェアによって強化され、アクセス制御リストを維持します。 一部のシステムは、起動時にファームウェアの完全性を検証するために「安全なブート」メカニズムを組み込んでおり、悪意のあるコードがデバイスにロードされるのを防ぎ、セキュリティ対策は、すべてのセキュリティ対策を監査し、セキュリティ機能が失敗した場合に失敗します。

安全なワイヤレス・ペースメーカーの将来の方向

ペースメーカーのサイバーセキュリティのランドスケープは、研究者やメーカーがいくつかの有望なアプローチを探索して急速に進化し続けています。このようなイノベーションは、ブロックチェーン技術]です。不変な、分散型レジャーにデータ伝送を保存することで、ブロックチェーンは、あらゆる通信イベントの比類のない監査証跡を提供することができます。これにより、ヘルスケアプロバイダーは、デバイスデータが改ざんされていないことを検証し、権限のないアクセス試みをソースに遡ることはできません。しかしながら、早期に研究は、より高価なパフォーマンスが向上する可能性があるため、より詳細なメカニズムが改善されます。

別の重要な領域は、脅威検出[の 人工知能(AI)です。 マシン学習モデルは、外部監視インフラストラクチャー上、またはデバイス自体でも、通信パターンを分析し、進行中の攻撃を示す可能性がある異常をフラグすることができます。 たとえば、クエリ頻度の予期しない増加や不規則なデータパケットサイズは、アラートをトリガーすることができます。 通常のデバイス動作で訓練されるAIベースの侵入検知システム(IDS)は、特に、より重要な脅威に適応できる限り迅速に対応する可能性があります。 特定の脆弱性が、この問題は、特定のデバイスに迅速に対応する可能性が高まります。

[]リアルタイムセキュリティアップデートは、別のフロンティアを表します。 オーバーエア(OTA)ファームウェアアップデートにより、製造業者は、物理的なクリニック訪問を必要としないで発見された脆弱性のパッチをデプロイすることができます。 しかし、OTAは、自分自身を安全に配信する必要があります。 更新パッケージは、インストール前に署名、暗号化、検証する必要があります。 規制当局は、デバイスメーカーが構造化された更新プロセスを確立することを推奨しています。 安全なブートとロールバック保護を含む、セキュリティ機能が強化されたハードウェアが更新されます。 そのような状況は、これらのハードウェアが更新されるように拡張されます。

より広いエコシステムも、標準化の拡大に寄与します。IEEEなどの組織は、インプラント対応医療機器通信(例えば、IEEE 802.15.6 は、体内ネットワーク)の基準を開発しています。FDAの医療機器のセキュリティ管理は、製造業者が継続的にリスクを監視し、管理することを奨励しています。一方、欧州連合の医療機器規制(MDR)は、デバイスがリスククラスに適したセキュリティ対策を組み込むことを明示的に要求しています。これらのフレームワークは、より堅牢なセキュリティ基盤が、より高まり、より高水準のセキュリティ対策を効果的に実現します。

国際連携の役割

単一のメーカーや規制当局は、すべてのペースメーカーのセキュリティ課題に単独で対処することができます。 医療機器のサイバーセキュリティ地域事件の備えと応答 Playbook (MDC RIPS) やヘルスケアセクター調整協議会 (HSCC) などのクロス・インダストリー・ワーキンググループが、脅威インテリジェンスとベストプラクティスを共有します。 セキュリティ研究者、臨床医、デバイスエンジニア間のオープン・ダイアログは、脆弱性を早期に特定し、より弾力のあるシステムの設計を支援します。 例えば、調整された開示プログラムの研究者は、公共のメーカーを事前に報告することなく欠陥を報告することができます。

患者はまた、再生する役割を持っています。 ワイヤレスペースメーカーのメリットとリスクに関する教育は、個人が情報に基づいた決定を下すのを助けることができます。 一部の患者は、必要なときにワイヤレス機能を無効にすることを選ぶかもしれませんが、これはリモートモニタリングがタイムリーな介入のために不可欠であることを証明するほど一般的ではありません。 デバイスメーカーは、デバイスが通信しているときに患者が理解し、誰と理解するのに役立ちます、現在、プレーン言語セキュリティガイドとモバイルアプリ通知を提供します。

コンテンツ

ワイヤレス通信の進歩により、ペースメーカーの利便性と臨床価値が大幅に向上しましたが、セキュリティへの投資も補償されます。暗号化、強力な認証、厳格なアクセス制御は、現在の防衛の基礎を形成しています。 先を見れば、ブロックチェーン、AI主導の脅威検出、および安全なOTAアップデートは、バーをさらに引き上げることを約束します。 規制フレームワークは、ペースを維持し、ライフサイクルのアプローチをサイバーセキュリティに強化する進化しています。 最終的には、患者がセキュリティを保護し、規制を継続し、患者が維持することを保証するものではありません。