医療機器は、安全と規制基準の遵守を確保するために、使用中に機械的ストレスに耐える必要があります。 これらのストレス制限を計算することは、デバイスの設計と検証プロセスに不可欠です。

医療機器における機械的ストレスの理解

メカニカルストレスは、外部負荷に従ったときにデバイスによって経験される内部力を指します。 これらのストレスは、適切に管理されていない場合、変形または故障を引き起こす可能性があります。 規制当局は、機器が妥協することなく、期待されるストレスに耐えることができることを実証するためにメーカーが必要です。

ストレス制限を計算するための方法

計算は、デバイスの材料特性、幾何学、および予想される負荷条件を分析する通常、関与します。 Finite要素分析(FEA)は、ストレス分布をシミュレートするために使用される一般的な計算方法です。 材料試験は、安全なストレス閾値に通知する、歩留り強度と疲労限界に関するデータを提供します。

規制安全規格

ISO 13485やFDAの規制などの規格は、機械的テストとストレス制限の要件を指定します。 デバイスは、静的および動的負荷を含む、現実的な条件をシミュレートするテストを渡す必要があります。 これらのテストのドキュメントは、規制当局の承認のために必要です。

  • 物質的な強さのテスト
  • 有限要素解析
  • 機械疲労テスト
  • 環境ストレススクリーニング