医療機器が人間の使用のために安全であることを確認するために、生体適合性試験は不可欠です。適切なテストパラメータを計算すると、製造業者は規制基準を満たし、リスクを最小限に抑えるのに役立ちます。この記事では、これらのパラメータを決定する上で重要な手順について説明します。

規制要件の理解

FDAやISOなどの規制機関は、生体適合性試験のガイドラインを提供します。これらの基準は、デバイスの接触持続期間および組織接触タイプに基づいて要求される検査の種類を指定します。これらの規則に対する親和性は、正確なパラメータ計算のために重要です。

デバイスコンタクトと期間の評価

最初のステップは、デバイスが身体と接触時間をどのように接触するかを識別することを含みます。 デバイスは、[]のようなカテゴリに分類されます。 制限された連絡先]、 - 短期接触]、または[[]]]などのカテゴリに分類されます。 これらの分類は、テストパラメータの選択に影響を与えます。

テスト変数の決定

試験パラメータには、材料抽出条件、孵化時間、試験方法が含まれます。例えば、抽出条件は、デバイスの接触タイプに依存し、特定の温度と溶剤の選択肢を含む場合があります。これらのパラメータは、実際の使用シナリオを正確にシミュレートするために計算されます。

サンプル計算例

装置にの短時間接触をティッシュと仮定して下さい。抽出は24時間のための37°Cの溶媒で装置を浸すことを含むかもしれません。容積対表面区域の比率は通常6 mL/cm]の2です。装置の表面区域が10 cmの2の合計60の注入の容積が60 mLである場合の合計は注入の合計60の容積です。

  • コンタクトタイプを識別する
  • 基準に基づく抽出条件の決定
  • 体積対面比を計算する
  • 実際の使用条件のための変数を調節して下さい