21 CFR Part 11は、米国食品医薬品局(FDA)が、医薬品、バイオテクノロジー、医療機器業界における電子的記録および電子署名の要件を設定した規制です。この規制の遵守は、医療機器ソフトウェア検証プロセスにおけるデータの完全性およびセキュリティを確保するために不可欠です。

21 CFR Part 11 の概要

規制は、電子レコードと署名が信頼できる、紙の記録と同等のと見なされる基準を規定しています。監査証跡、システム検証、およびユーザー認証などの分野をカバーしています。コンプライアンスは、組織がデータの完全性を実証し、規制の期待を満たします。

医療機器ソフトウェアの主要要件

医療機器ソフトウェアは、21 CFR Part 11のいくつかのコア原則を遵守しなければなりません。

  • []Validation]:ソフトウェアは、精度と信頼性を確保するために検証する必要があります。
  • []Audit Trails]:システムが、すべての活動の安全で、コンピュータ生成されたログを維持すべきである。
  • []: 権限のある人員にアクセス制限が必須です。
  • []データの整合]:電子レコードは変更または損失から保護されるべきである。

実践におけるコンプライアンスの実践

組織は、ソフトウェア検証とデータ管理のための標準的な運用手順(SOP)を確立する必要があります。定期的な監査とレビューは、継続的なコンプライアンスを確保するのに役立ちます。検証されたソフトウェアツールを使用して、詳細な文書を維持することは、重要な手順です。