設計検証と検証は、医療機器の開発に不可欠です。 それらは、製品が指定された要件を満たし、意図された使用のために安全かつ効果的に実行することを保証します。 これらのプロセスの適切な実行は、規制の遵守に役立ちますし、デバイスの故障のリスクを減らす。

デザイン検証の理解

デザイン検証は、設計出力が設計入力を満たしていることを確認します。 デバイスの仕様が満たされていることを確認するために、テスト、検査、分析を含みます。 検証活動は通常、検証に移行する前に開発段階で行われます。

設計検証の理解

設計検証により、最終デバイスがユーザーのニーズを満たし、使用目的を満たしていることを確認します。 実際のまたはシミュレート条件下で実施され、性能と安全性を確認します。 検証は通常、検証後に実行され、臨床またはユーザーテストを含みます。

検証と検証における重要なステップ

  • 明確な条件および指定を定義して下さい。
  • 要件と整列されたテストプロトコルを開発します。
  • 試験と文書の結果を実行します。
  • コンプライアンスを確認するデータ分析
  • 実際のシナリオで検証を行います。