適切な換気は、空気の質を維持し、汚染を防ぐため、医薬品クリーンルームで不可欠です。正しい換気率を計算することで、業界標準と安全規則の遵守を保証します。このガイドは、クリーンルーム環境に適した気流要件を決定するためのステップバイステッププロセスを提供します。

クリーンルームの分類を理解する

クリーンルームは、立方メートル当たりの最大許容粒子に基づいて分類されます。 共通の基準は、ISO 14644-1および連邦標準209Eを含みます。 分類は、清潔を維持するために必要な空気変化率とろ過レベルを決定します。

1時間あたりの空気変化の計算(ACH)

ACHは、部屋内の空気の総量が毎時交換される回数を表します。ACHを計算するには、式を使用します。

ACH = (Q×60) / V[

どこ:

  • Q = 1分あたり立方メートルの気流率(m3/min)
  • [V] = 立方メートルの室積(m3)

必要な気流率を決定する

ACHが知られると、クリーンルームに必要な気流率(Q)を計算します。

Q = (ACH×V)/ 60[

例えば、100m3の容量のクリーンルームは20ACHを必要としています。

[Q = (20×100)/ 60 ≈ 33.33 m3/min

その他の検討

フィルター効率、稼働率、機器などの要因は換気ニーズに影響を及ぼす可能性があります。定期的な監視と調整は、最適な条件を維持し、基準の遵守が必要です。