高度に規制された製薬業界において、コンプライアンスを維持し、信頼できる製造プロセスが重要であることを確認します。 Profibusは、広く使用されている産業通信プロトコルであり、これらの目標を達成する上で重要な役割を果たしています。これにより、製造システム全体でシームレスなデータ交換と制御が可能となります。この記事では、Profibusの医薬品の運用を規制遵守から運用効率まで、重要な課題や新興トレンドに取り組むための取り組みについて解説しています。

Profibusとは?

Profibus(プロセスフィールドバス)は、自動化技術のために設計されたオープンで標準化された通信プロトコルです。センサー、アクチュエータ、コントローラ、およびその他のデバイスを接続し、リアルタイムのデータ交換を促進します。1980年代後半に開発され、Profibus &によって維持され、Profinet International(PI)、Profibusは、IEC 61158およびIEC 61784規格に基づいています。その堅牢性、決定的な行動、柔軟性により、そのような複雑な製造環境に理想的な選択肢が、Pfibusや、Profibusは、これらの安全性能を向上するために使用される2つのプラントに使用されます。

医薬品製造におけるProfibusのの重要性

医薬品製造は、FDAやEMAなどの機関が実施するGood Manufacturing Practices(GMP)などの規制基準に厳格に遵守する必要があります。 Profibusは、以下の基準を満たすことができます。

  • データの整合性:]は、コンプライアンスと品質管理のための正確で一貫したデータ収集を保証します。 Profibusは、電子レコードのためのFDA 21 CFR Part 11の要件と整列したデータと周期的/非循環通信をサポートしています。
  • プロセス自動化:]]は、製造プロセスの精密な制御を可能にし、エラーと分散性を削減します。 温度、圧力、フロー、混合時間の正確な制御は、バッチの一貫性と収穫の最適化のために不可欠です。
  • リアルタイム監視:]]は、問題の即時検出を促進し、ダウンタイムを最小限に抑えます。 DPの1msほどのサイクルタイムでは、オペレータは短時間で逸脱することができます。
  • トレーサビリティ:]]は、監査に必要な包括的な記録管理をサポートします。 すべてのデータポイントは、記録を記録してリンクして、原材料から最終製品までの完全なトレーサビリティを有効にすることができます。

これらの基本を超えて、Profibusは、医薬品会社が検証された状態に機器を維持し、計画されていない停止を減らすのに役立つ、デバイス診断および資産管理もサポートしています。

規制のアライメント

GMPは、製造システムが検証されていることが必要です。通信ネットワークを含む。PIが認定するProfibusデバイスは、制御システムへの統合と検証文書の検証を簡素化するGSD(General Station Description)ファイルが付属しています。このプロトコルの固有のエラー検出(例、CRCチェック、バス監視)は、データ整合性、FDAおよびWHOのデータ整合性ガイドラインに基づく重要な懸念に貢献します。

Profibus のコンプライアンスの確保

Profibus の実装は、業界標準とベストプラクティスに効果的に付着する。 コンプライアンスは自動化されていない。 設計と継続的なガバナンスの審議が必要です。

標準化された装置

GMP要件と互換性のある認定のProfibusデバイスを使用してください。 PI認証は、相互運用性を確保し、通信障害のリスクを削減します。 クリーンな場所(CIP)または滅菌場所(SIP)で衛生基準を満たしているエンクロージャーでデバイスを選択します。 PAデバイスの場合、侵入安全認証(Ex ia)は、可燃性ガスのある領域にとって重要です。

適切なネットワークの設計

ネットワークを設計して、干渉を防ぎ、冗長性を確保します。 これには、適切なケーブル(シールドされたツイストペア)、終了抵抗、およびバス長の計算が含まれます。 冗長マスターモジュールと冗長ケーブルは、一点の故障中に通信を維持することができます。 重要なプロセスについては、自動切換でデュアル冗長Profibusセグメントを考慮する。 ネットワークセグメンテーションは、危険な領域を分離し、トラブルシューティングを簡素化することができます。

定期的な検証

コンプライアンスを維持するために、システムの定期的な検証と校正を行います。 これには、インストール資格(IQ)、運用資格(OQ)、およびProfibusネットワークのパフォーマンス資格(PQ)が含まれています。 Profibusテスターや診断リピータなどのツールを使用して、信号の品質、バス負荷、およびドロップアウト数を確認します。 再検証は、ファームウェアの更新またはネットワークトポロジーの変更に従う必要があります。

ドキュメント

システム構成、更新、メンテナンスの詳細なレコードを保持します。 構成ファイル(COM/DCOMプロファイル、GSDバージョンなど)はバージョン管理する必要があります。 診断イベントをすべてログに記録し、変更管理システムで変更します。 ドキュメントは、規制の検査をサポートし、逸脱が起こるときにroot-cause分析に役立ちます。

信頼性とメンテナンス

信頼性は、コストダウン時間を回避し、製品安全を確保するために、医薬品製造において不可欠です。 Profibusネットワーク障害は、全生産ラインをハットし、バッチロスと重要な財務への影響につながることができます。 Profibusシステムは、定期的なメンテナンスと監視を必要とします。

ネットワーク診断

診断ツールを使用して、接続の問題を迅速かつ迅速に特定および解決します。 Profibusは、デバイスとバスレベルでの豊富な診断機能を提供します。Siemens STEP 7のようなツールは、HWConfig、ProfiTrace、またはハンドヘルドバステスターがケーブル障害、定規の問題、またはトランシーバーを失敗することができます。 Profibus診断ゲートウェイを介して継続的な監視を実行して、SCADAシステムにアラームをフィードします。

ファームウェアアップデート

デバイスファームウェアは最新の状態に保ち、セキュリティパッチや改善に寄与します。ただし、検証済みのシステム上のファームウェアの変更は正式な変更制御プロセスに従う必要があります。 生産外の環境で更新をテストし、ロールバックプランを維持します。

トレーニング 人材

スタッフは、Profibusネットワークを効果的に管理し、トラブルシューティングするために訓練されていることを確認してください。 多くの製薬施設は、バス診断の深い知識を欠くかもしれない電気技師や自動化エンジニアに依存しています。 PIまたはシステムインテグレータから認定トレーニングを提供します。 ファーストレベルのトラブルシューティングを処理するクロストレインシフトチーム。

予防保守

故障を防ぐための定期的な検査とメンテナンスをスケジュールします。これは、コネクタの視覚的チェック、バスコネクタの清掃(特に、ほこりが蓄積できるクリーンルーム)、およびリモートセグメントの電圧レベルを測定します。ライフサイクル管理計画の一環として、老化ケーブルとコネクタを交換します。重要なデバイスのための予備モジュールを維持します。

製造受託システムとSCADAとの統合

Profibus は分離で動作しません。これは、データにより高いレベルのシステムに供給するフィールドレベルのバックボーンとして機能します。製薬製造では、Profibus は、SCADA システムと製造実行システム(MES) との通信をオンにするプログラム可能なロジックコントローラ(PLC)に接続します。この統合により、

  • [電子バッチ録画:]] Profibusデバイスからリアルタイムプロセスデータを自動的にポップアップし、手動の転写エラーを軽減します。
  • 管理:]] レシピパラメータをPLCにダウンロードし、Profibusアクチュエータを制御する。 変更は、コンプライアンスのために記録されます。
  • 警報およびでき事管理:[]] 検体診断は、工場のオペレータおよびヒストリアンにエスカレーションされ、監査のトレイルのための21 CFR Part 11の要件を満たすのを助けます警報を発生させます。
  • 機器のパフォーマンストラッキング:[ 装置全体の有効性(OEE)計算は、Profibusセンサーからスループット、ダウンタイム、品質を追跡するためにデータを使用します。

インターフェイスは、ProfibusデータをWindowsベースのシステムに橋渡しするOPC(プロセス制御用OLE)サーバーを頻繁に使用します。 OPC UAは、より安全でプラットフォームに依存する通信のためにますます採用されています。

サイバーセキュリティの検討

製薬工場がより接続されるにつれて、Profibusネットワークはサイバー脅威から保護されなければなりません。伝統的に、Profibusは、クローズドで隔離されたネットワークと見なされていましたが、現代のアーキテクチャは、OTとITを橋渡しし、リスクを導入しました。主な対策は次のとおりです。

  • []ネットワークのセグメンテーション:[]]]]は、Profibusセグメントと企業ネットワーク間でファイアウォールを使用します。 エンタープライズゾーンからプロセス制御ネットワーク(PCN)を分離します。
  • 認証とアクセス制御:[ エンジニアリングワークステーションとProfibusマスターインターフェイスの物理的および論理的アクセス制御を実行します。
  • [Secureリモートアクセス:]]]]] ベンダーがリモートアクセスを必要とする場合、2要素認証とセッションロギングでVPNを強制します。
  • パッチ管理:]] サイバーセキュリティパッチとのファームウェア更新を座標化し、検証に影響を常にテストします。
  • :]]]を監視する:予期しないマスターの買収またはデバイス障害などの異常なProfibusのトラフィックを検出できる産業侵入検知システム(IDS)を使用します。

ケーススタディ:凍結乾燥プロセスにおけるProfibus

注射可能な薬剤のための凍結乾燥機(凍結乾燥機)は、棚の温度、真空、およびコンデンサー温度の正確な制御に依存しています。製薬メーカーは、複数の凍結乾燥機を渡る温度送信機、真空ゲージ、および制御弁を接続するためにProfibus PAネットワークを実装しました。PAバスは、クリーンルーム内の侵入防止および2本のワイヤ上の電力とデータを組み合わせることによって簡素化されたケーブルを許容しました。 Profibusネットワークは、バルブの位置と圧力の継続的な監視を提供し、各々の検査結果が30%オフショアおよび測定値の調整を予測することを可能にします。

未来のトレンドと進化

業界 4.0 や IoT などの新興技術は、Profibus アプリケーションを侵害しています。Profinet などの他のプロトコルとサイバーセキュリティの進歩と統合は、医薬品製造システムの堅牢性と柔軟性を強化しています。Profinet は、Profibus の産業用 Ethernet の成功者であり、IT ネットワークとの高帯域幅の高まりが容易で、より簡単に統合できる新しいインストールの牽引を増加しています。しかし、既存の製薬工場は、長期にわたる資産のライフサイクルのライフサイクルと検証のために Profibus を実行し続けています。

ハイブリッドシステムは、フィールドデバイス用のProfibus PAを保持しながら、コントロールレベルでProfinetを使用することが多いです。ゲートウェイデバイスはシームレスな通信を可能にします。さらに、Time-Sensitive Networking(TSN)は、将来のProfinet規格に組み込まれており、標準のITトラフィックと共存できる決定的なイーサネットを提供します。

これらのイノベーションを活用することで、製薬会社は、製造プロセスにおけるコンプライアンス、効率性、信頼性をさらに向上させることができます。さらに、プロセスオートメーション([)のProfibusに関する公式PI文書を参照してください。Profibus.com[]]])、データの完全性に関するFDAのガイダンス([[)、およびバッチ制御()のためのISA-88規格([FLT:[FLT:]])[FLT:]]]])、およびデータ完全性に関するFDAのガイダンス([[[FLT:]]]])])を参照してください。