21 CFR Part 11는 제약, 바이오 테크 및 의료 기기 산업에서 전자 레코드 및 전자 서명에 대한 요구 사항을 설정하는 미국 식품 의약품 관리 (FDA)에 의해 설립 된 규제입니다. 이 규정 준수는 의료 기기 소프트웨어 검증 프로세스의 데이터 무결성 및 보안을 보장하기 위해 필수적입니다.

21 CFR Part 11 개요

규정은 전자 기록 및 서명이 신뢰할 수 있고 신뢰할 수 있고 신뢰할 수 있고, 종이 기록과 동일하게 고려되는 기준을 지정합니다. 감사 트레일, 시스템 검증 및 사용자 인증과 같은 영역을 다룹니다. 준수는 조직이 데이터 무결성을 입증하고 규제 기대를 충족하는 데 도움이됩니다.

의료기기 소프트웨어의 주요 요구 사항

의료기기 소프트웨어는 21 CFR Part 11의 핵심 원칙을 준수해야 합니다.

  • Validation: 소프트웨어는 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 검증되어야 합니다.
  • Audit Trails: 시스템은 모든 활동의 보안, 컴퓨터 생성 로그를 유지해야 합니다.
  • User Authentication: 접근은 허가한 인원에 제한되어야 합니다.
  • Data Integrity: 전자 레코드는 변경 또는 손실로부터 보호되어야 합니다.

관행에 대한 준수

조직은 소프트웨어 검증 및 데이터 관리에 대한 표준 운영 절차 (SOPs)을 수립해야합니다. 정기 감사 및 리뷰는 지속적인 준수를 보장합니다. 검증 된 소프트웨어 도구를 사용하여 자세한 문서를 유지하고 중요한 단계입니다.