FDA (Food and Drug Administration) 및 MDR (Medical Device Regulation)와 같은 규제 요건은 의료 기기의 안전 및 효능을 보장하기 위해 필수적입니다. 장치 개발에 참여한 엔지니어는 이러한 규정을 준수 제품과 탐색 승인 프로세스를 효율적으로 이해해야합니다.

FDA 및 MDR 규정 개요

FDA는 미국 의료 기기를 감독하고 안전, 효과 및 품질에 중점을 둡니다. 유럽 연합 (EU)이 시행하는 MDR은 유럽 전역의 안전 및 성능을 보장하기 위해 의료 기기 제조업체에 대한 포괄적 인 요구 사항을 수립합니다.

엔지니어의 주요 요구 사항

엔지니어는 규제 표준을 충족하기 위해 위험 관리, 설계 관리 및 검증 프로세스를 통합해야합니다. 이 문서 설계 역사, 위험 평가 수행, 및 검증 제조 공정을 준수합니다.

Design의 규제 표준 적용

설계 팀은 개발 주기에서 초기 규제 요건을 통합해야합니다. 이 규정은 적절한 표준을 선택하고 철저한 테스트를 수행하고 승인을 촉진하기 위해 상세한 문서를 유지해야합니다.

중요한 규정 준수 표준

  • ISO 13485: 의료기기 품질 관리 시스템
  • IEC 60601: 전기 안전 기준
  • ISO 14971: 의료기기의 위험 관리
  • 21 CFR Part 820: 품질 시스템 규제 (FDA)