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API 생산에 있는 Green Chemistry의 중요성
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1개의 명확한 이익: 효소는 biodegradable이고 주의깊게 대우를 요구하는 많은 중금속 촉매와 더불어 재생 가능 근원에서 파생됩니다. 두 규칙과 최종 소비자에게서 “녹색” APIs를 위한 성장 수요는 상업적인 생산 라인으로 biocatalysis의 통합을 가속하고 있습니다. 예를 들면, 당뇨병 약 sitagliptin를 위한 transaminase 근거한 노선의 Pfizer의 실시는 고압적인 수소 단계 삭제되고 11% 증가에 의해 총 낭비를 감소시켰습니다.
Enzymatic Catalysis의 최근 발전
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효소 Cascade 및 다중 단계 Biotransformations
최근 연구는 효소 캐스케이드에 초점을 맞추고, 여러 바이오 촉매 단계가 중간 고립없이 단일 반응 용기에 발생. 이 접근법은 자연 대사 통로를 mimics하고 극적으로 용매 사용, 노동 및 자본 장비 요구 사항을 감소시킨다. 예를 들어, Merck 및 Codexis의 엔지니어 효소를 사용하여 HIV 약물 islatravir의 원포 합성은 3 단계 바이오 분석 케이케이드와 7 단계 화학 경로를 대체, 더 높은 수율과 81% 폐기물 감소를 달성.
Biocatalytic Toolbox 확장
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API Synthesis의 응용
효소는 많은 APIs에서 중요한 chiral 화합물의 종합에서 점점 이용되고 있습니다. 그들의 높은 입체 음향 선택성은 순수한 enantiomers의 생산을, 광대한 정화를 위한 필요를 감소시킵니다. 이것은 1개의 enantiomer가 유독하거나 비활성일지도 모르다 동안 치료적으로 활동하는 chiral 약을 위해 특히 귀중합니다. 예를 들면, blockbuster 콜레스테롤 낮추는 약 Atorvastatin는 ketoreductase 효소를 사용하여 키릴리브르디오 99 %를 가진 열쇠를 놓기 위하여 효소를 이용합니다.
예를 들어 항생제 (예 : cephalosporins, penicillin G acylase), 항 바이러스 (예 : HIV Protease 억제제 darunavir transaminase) 및 항 염증제 (예 : lipase-catalyzed Resolution을 통해 naproxen)의 합성을 포함하며 효소가 클리너, 더 안전한, 더 많은 비용 효율적인 루트를 제공합니다. 항 바이러스제 (예 : lipase-catalyzed resolution)을 통해 합성 경로는 유기성 물질을 사용하여 50 %의 활성 물질을 개선했습니다.
상업적 성공 사례
몇 가지 랜드마크 구현은 효소 API 생산의 성숙을 보여줍니다. Januvia 중간의 Merck의 생산은 11 라운드의 지시 진화를 통해 설계 된 transaminase를 사용했습니다. 결과는 200 g / L 기판로드에서 수행 된 결과 공정으로 92%의 수확량과 99.95%의 enantiomeric 순도를 사용합니다. 마찬가지로 Boehringer Ingelheim는 상당한 손실없이 100 사이클 동안 운영되는 API 중간에 대한 immobilized ketoreductase 프로세스를 개발했습니다.
중국 API 제조업체는 최근 화학 노선과 비교하여 전체 생산 비용의 40 % 감소를 달성하는 주요 statin 측 체인의 lipase-catalyzed 합성을 확장했습니다. 이 성공은 프로세스 개발 이전에 바이오 캐비테이션을 채택하기 위해 중소기업 및 계약 개발 조직을 격려하고 있습니다.
도전과 미래 방향
이 발전에도 불구하고, 도전은 가혹한 산업 조건 및 생물 분석 과정의 확장성의 효소 안정성과 같은 남아 있습니다. 연구는 효소 디자인과 과정 최적화를 통해 이러한 장벽을 극복하는 것을 목표로합니다. 예를 들어, 단백질 공학은 높은 온도에서 진화에 의해 불황화 유대 또는 진화를 도입하여 열성 증가 할 수 있습니다. Immobilization는 또한 denaturation에서 효소를 보호하고 흐름 반응기에 지속적인 가동을 허용합니다.
퀀텀 및 제품 금지는 주의깊은 반응 공학을 요구하는 일반적인 문제입니다. 페더럴 익스프레스 배치 또는 지속적인 투약 전략은 낮은 농도를 지킬 수 있습니다. 용매 기술설계 - biphasic 체계 또는 co-solvents를 사용하여 - 효소를 금하지 않고 가용성을 개량할 수 있습니다. 분자 동적인과 quantum mechanics/분자 기계학 (QM/MM) 가장 유사한 공구는 기질 바인딩을 예측하고 더 관용한 변종의 디자인을 가이드하기 위하여 지금 이용됩니다.
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연속 제조와 통합
지속적인 교류 처리와 함께 효소 반응의 조합은 중요한 성장 지역입니다. 지속적인 biotransformations 제안 더 나은 열 및 대량 이동, 감소된 반응기 양 및 더 빠른 과정 발달. 몇몇 회사는 인라인 정화를 가진 다수 효소 단계 통합하는 끝 최후 지속적인 제조 선을 건설합니다. 이 통합은 주에서 일까지 총 주기 시간을 감소시킬 수 있습니다.
지속가능성 지표 및 생명주기 분석
이 메트릭은 기존의 방법과 효소의 영향을 최소화하기 위해, 이 메트릭 API를 사용하여, 이 메트릭 API를 사용하여, 이 메트릭 API를 사용하여, 이 메트릭 API를 사용하여, 이 메트릭 API를 사용하여, 이 메트릭 API를 사용하여, 이 메트릭 API를 사용하여, 이 메트릭 API를 사용하여, 이 메트릭 API를 통해, 이 메트릭 API를 통해, 이 메트릭 API를 통해, 이 메트릭 API를 통해, 이 메트릭 API를 통해, 이 메트릭 API를 통해, 이 메트릭 API를 통해, 이 메트릭 API를 통해, 이 메트릭 API를 통해, 이 메트릭 API를 통해, 이 메트릭 API를 통해, 이 메트릭 API를 통해, 이 메트릭 API를 위한 간에, 이 메트릭 API를 수많은 데이터의 데이터의 데이터를 분석할 수 있습니다.
API 생산에 있는 효소 촉매의 미래는, 계속 혁신이 약제 기업에 있는 기준을 제조하기 위하여 예상된 상태에서 promising 입니다. 계산 설계 도구 성숙한과 높은 처리 실험은 더 싼, 효소 발달 시간선이 수년간에서 달에 수축하. biocatalysis의 융합은, 교류 화학을, 가공 분석 더 낮은 환경 비용에 더 안전한 약을 전달하는 다음 파를 몰 것입니다.