COVID-19 전염병은 글로벌 바이오 제약 산업에 대한 심각한 스트레스 테스트로 작용했습니다. 소설 백신과 치료의 급속한 발달 동안 과학 혁신의 삼극이었다, 후속 제조 규모가 심화 된 취약점, 특히 다운스트림 처리 (DSP) 내에서. 더 큰 생물 자원 또는 과실 시스템을 통해 크게 확장 할 수있는 업스트림 작업과 달리 DSP는 매우 특정, 자본 집중적 인 위협을 포함, 이러한 비정상적인 작업에 대한 수요가 증가 할 때, 이러한 비정상적인 작업은 더 심각한 오염을 유발할 수 있습니다.

Surge 도중 Downstream 가공의 유일한 취약점

수요가 급증하는 것은 DSP가 특히 취약하다는 것을 이해하는 데 필수적입니다. 주요 이유는 공급망 부족, 시설 적합 제약 및 정화 공정의 무장한 복잡성을 포함합니다.

Critical Consumables에 대한 공급망 불임

DSP는 단일 용도 기술 (SUT) 및 특수 소모품에 크게 의존합니다. 팬다이나 그래피 수지 (Protein A, IEX), 바이러스 보유 필터 및 버퍼 백은 즉시 공급할 수 있습니다. 이러한 구성 요소의 특수 특성]은 쉽게 대용할 수 없으며 공급 체인은 종종 붕괴 된 지리적 영역에서 집중됩니다. 이 단일 용도의 공급 업체는 글로벌 공급 업체의 장기적인 공급 업체에 의해 검증 될 수 있습니다. 이 공급 업체는 단일 용도의 공급 업체의 공급 업체가 필요합니다.

설비 적합과 처리량 Bottlenecks

많은 생물약학 시설은 원래 제품의 고정 세트 및 titers를 위해 설계되었습니다. 특정 제품에 대한 수요에 큰 파도 (예 : 단일 클론 항체 또는 백신 구성 요소)는 최대 용량에서 작동 열과 탱크를 필요로 할 수 있습니다. [[FLT : 0]]Bottlenecks는 종종 염색 작업 [[FLT :1]] 수지 결합 용량이 고정되는 곳, 또는 엽산 흐름 여과에서 막 지역이 제약되는. 시설에 적합한 장비는 특정 장비의 설치 공간에 적합한 장비입니다.

압력의 밑에 질과 수락 위험

규정 준수는 바이오 제약에서 비 협상이 가능합니다. 큰 파도 중 생산이 증가할 수 있는 압력은 비 탈선, 배설 또는 오염 사건에 대해 무관하게 납작할 수 있습니다. 공정 재료가 더 빠르게 되면 단백질 집계, 파편 또는 불완전한 불순의 위험을 높이게 할 수 있습니다. 이러한 위험을 관리하려면 강력한 공정 이해 및 품질 시스템에 대한 약속이 필요합니다. 압축 시간이 단축될 때도.

Pillar 1: 공정화 및 인프라를 통한 Agility 구축

기존의 발자국 내의 유연한 용량을 만드는 것은 수요가 큰 파도에 대한 방어의 첫 번째 라인입니다.

지속 및 Intensified 처리 채택

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모듈 및 모바일 스키드 시스템

모듈형, 스키드 장착 DSP 시스템은 용량의 급속한 재구성 및 적층성을 허용합니다. 이 단위는 유틸리티에 연결되는 시설로 바퀴를 씌우고 전통적인 고정 파이프 설치에 필요한 시간의 분수에 자격을 갖추게 될 수 있습니다. 수요가 많을 때 모듈형 스키드는 기존 레이아웃을 혼란시키지 않고 대상 용량 향상을 제공하는 비율 제한 단계에 전념 할 수 있습니다. 이 plug-LT와 expeplay]는 시장의 흐름을 가속화합니다.plug-LT:0]plug-LT<:0]plug-LT:0]plug-LT:[FLT]]]]]

전략적 원료 및 버퍼 관리

중요한 원료 (재, 막), 순수하게 "단일"(JIT) 재고 전략은 전염병 중 위험합니다. 전략적인 안전 주식을 구축하고, 각 중요한 소모품에 대한 여러 공급 업체를 획득하고, 보장된 공급 할당과 계약 수립은 필수적입니다. 사내 버퍼 준비 및 대규모 미디어 스토리지는 외부 공급 업체의 중단 위험도 완화를 시작할 수 있습니다.

Pillar 2: 실시간 제어를 위한 Digitalization 및 Advanced Analytics 활용

Data는 바이오매스에 가장 낮은 자산입니다. 수요가 많은 동안, 실시간 데이터에 근거한 급속하고 유익한 결정을 내릴 수있는 능력은 불가합니다.

공정 분석 기술 (PAT) 및 실시간 출시

PAT(예: Raman spectroscopy, HPLC, UV/Vis)를 구현하면 중요한 품질 속성(CQAs)의 지속적인 모니터링을 가능하게 합니다. 이 기능을 통해 실시간 출시를 가능하게 하고 오프라인 QC 결과에 대한 품질 대기 시간의 제품을 절감할 수 있습니다. PAT 시스템은 제품 품질에 대한 하위 변경을 감지할 수 있으며, 즉시 작동 매개 변수에 대한 조정을 가능하게 합니다. 이 ]은 오프-제품[LT]의 위험이 적어지고, 높은 수율은 높은 수율이 높고, 높은 수율은 높은 수율의 수율이 높아집니다.

인공지능 및 예측 모델링

기계 학습 알고리즘은 제품 풀링, 예측 수지 fouling에 최적의 절단 점을 예측하고 DSP 열차를 통해 스케줄링을 최적화 할 수 있습니다. AI 구동 모델은 장비 고장 또는 탈선을 예측하는 패턴을 식별 할 수 있으며, 유동적 인 개입을 허용한다. [[FLT :0]] 생물 처리의 예측 모델링은 급속하게 성숙 필드 [FLT : 1]이며 중요한 생산 기간 동안 계획되지 않은 다운 타임을 줄이기위한 상당한 잠재력을 제공합니다.

디지털 트윈스 Scenario Planning

DSP 스위트의 디지털 트윈은 프로세스 엔지니어가 실제 제품을 위험없이 지연 수 지 납품의 영향을 평가함으로써 10 % 증가 부하 밀도와 같은 "무엇-if" 시나리오를 실행 할 수 있습니다. 이 시뮬레이션은 실시간 최적의 운영 조건과 자원 할당을 결정하는 데 도움이됩니다. 디지털 트윈은 또한 큰 규모의 프로토콜에 대한 작업자를 위해 더 나은 교육을 촉진하는 동시에 가상 환경에서 높은 처리 조건을 관리 할 수 있습니다.

Pillar 3: 유연한 및 Empowered 인력을 양성

기술 및 인프라는 숙련 된 운영자 및 지속적인 개선의 문화없이 가치가 있습니다.

크로스 트레이링과 스킬 매트릭스

전문 DSP 환경에서는 하나의 단위 운영 (예 : TFF)에서 다른 (예 : 열 포장)에 이르기까지 직원을 충실하게하는 능력은 상당한 자산입니다. 강력한 기술 매트릭스 및 크로스 트레이닝 프로그램을 유지하면 인간 자원이 큰 부족이 없다는 것을 보장합니다. 여러 플랫폼에서 훈련 된 운영자는 숙련 된 인력과 함께 시계 및 커버 속도 제한 단계의 직원에게 유연성을 제공합니다.

전자 배치 기록 및 지식 관리

Paper-based batch record slow down decision-making and complicate tech transfer. 전자 일괄 레코드 (EBR) 실시간 데이터 캡처, 예외 처리, 및 검토를 가능하게 합니다. 교육 기관 지식 캡처 및 표준 운영 절차 (SOPs)에 따라 tribal 지식 손실에 대 한 보호. 임시 직원 신속하게 내장 될 필요가 있을 때, well-documented and digital Procedures는 훈련 시간을 크게 감소 과 오류율.

Design Mindset의 품질 채택

설계(QbD) 원칙에 따라 품질은 프로세스와 설계 공간을 강조하며, 큰 변화가 필요하지 않고도 잘 충전 공정을 제공합니다. 정의된 디자인 공간으로 잘 충전된 공정은 조정(예: elution Pool ranges, hold times)을 구현하는 규제 유연성을 제공합니다. 이 고유한 유연성은 제조업체가 품질을 비교하지 않고 처리량을 최적화할 수 있습니다.

Pillar 4: 전략적 파트너십을 통해 생태계 활용

단일 조직은 전 세계 팬텀에 필요한 모든 DSP 용량을 보유 할 수 없습니다. 강력한 파트너 네트워크를 구축하는 것은 중요합니다.

CDMO와 전략적 파트너쉽

계약 개발 및 제조기구 (CDMOs)는 전문 DSP 전문 지식과 유연한 용량을 제공합니다. 거래 한 오프 프로젝트보다 장기적인 전략적 파트너십은 큰 파도 중 용량에 우선 액세스를 보장합니다. 여러 사이트 및 다변화 기술 플랫폼이있는 CDMO와 차별화 된 기술 플랫폼]는 지역 붕괴에 대한 지리적으로 분산 된 안전 그물을 제공합니다.

공공 민간 제조 네트워크

Operation Warp Speed와 유사한 이니셔티브는 여러 공공 및 민간 기업 전체에 걸쳐 조정 제조의 가치를 입증했습니다. 이 네트워크는 다양한 사이트를 통해 급속한 기술 전송 및 스케일링을 허용하는 표준화 된 "플러그 앤 플레이" 제조 플랫폼을 구축 할 수 있습니다. 공유 인프라 및 개방 제조 플랫폼은 단일 조직에 부담을 줄이고 전반적인 산업 응답을 가속화합니다.

표준화 및 기술 전송 가속

기술 전송은 역사적으로 느리고는 및 능률적입니다. 하드웨어 플랫폼 (예를들면, 일반적인 스키드 디자인) 및 소프트웨어 시스템 (예를들면, 일반적인 SCADA 또는 MES 플랫폼)을 표준화하면 새로운 제조 사이트를 내장 할 때 시간이 극적으로 줄일 수 있습니다. 플랫폼 의존성 인 견고한 확장 가능한 DSP 프로세스를 개발하면 생산이 파트너 네트워크에서 신속하게 경사 될 수 있습니다.

Resilient Downstream 처리 미래 구축

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