규정 및 인증 요건을 준수하는 계기 R&r

측정시스템 분석의 기초

이 연구는 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발, 연구 및 개발 및 개발, 연구 및 개발 및 개발, 연구 및 개발 및 개발, 연구 및 개발 및 개발, 연구 및 개발 및 개발 및 개발, 연구 및 개발 및 개발 및 개발 및 개발 및 개발 및 개발 및 개발.

계기 R&R는 무엇입니까?

측정장치(repeatability)에 의해 기여한 변이의 양을 결정하는 데 사용되는 통계적 방법이며, 동일한 장치(reproducibility)을 사용하여 다른 연산자에 의해 기여한 변이입니다. 이 구성 요소는 총 측정 시스템 오류를 나타냅니다. 이 연구는 일반적으로 여러 연산자가 동일한 부품을 측정하는 제어 실험을 사용하여 수행되며, 종종 AIAG Measurement Systems Analysis (AMS) ]에 대한 지침을 따르는 것입니다.

측정 Variation의 구성

Repeatability은 동일한 조건에서 동일한 게이지를 사용하여 동일한 부분의 여러 번 측정할 때 획득한 변이를 나타냅니다. 이 계기의 무장한 정밀도를 반영합니다. Reproducibility]는 동일한 부분을 측정하기 위해 동일한 게이지를 사용하여 다른 연산자에 의해 도입된 변화를 캡처합니다. 부품과 운영자 간의 추가 상호 작용 효과는 Variance 분석 방법 (Variance Analysis)을 사용하여 분석될 수 있습니다.

수용성 Criteria

일반적으로 총 게이지 R & amp; R 값은 공정 변형 (또는 공차)의 비율로 표현됩니다. 일반적으로 허용 된 임계 값은 다음과 같습니다.

10 % 미만: 측정 시스템은 대부분의 응용 프로그램에 허용됩니다.
10%에서 30%: 신청, 비용 및 위험에 따라 허용 될 수 있습니다.
30% 이상: 시스템은 허용되지 않고 개선을 필요로 한다.

이 기준은 AIAG MSA 설명서에 지정되어 많은 규제 표준에 따라 참조됩니다.

규제 프레임 워크 및 표준

다중 규제 기관 및 표준 조직 위임 또는 강력하게 게이지 R & amp; R 연구는 더 넓은 측정 시스템 분석 (MSA) 프로그램의 일부로. 특정 요구 사항은 산업에 따라 다르지만, 모든 공통 목표를 공유합니다. 측정 데이터를 신뢰할 수 있습니다.

ISO 기준

ISO 9001:2015은 결과의 유효성을 보장하기 위해 사용되는 조직을 모니터링하고 측정합니다. 7.1.5.2을 명시적으로 측정 추적성 및 교정 기록이 필요합니다. ISO 9001은 측정 불확실성 측정을 취소하지 않는 동안, 측정 시스템은 유효 데이터를 생산할 수 있다는 것을 기대합니다. 많은 레지스트라 및 고객은 R& R 연구가 측정 불확실성이 중요한 측정 결과를 수행해야 할 것을 의미하는 것으로 해석합니다.

ISO 17025은 테스트 및 교정 실험실의 표준입니다. 반복성 및 재현성, 종종 공식적인 R & R 연구가 필요한 측정 불확실성의 엄격한 평가를 요구합니다. 자세한 내용은 ISO 17025:2017 표준 참조.

자동차 산업: IATF 16949와 AIAG

자동차 분야는 게이지 R & amp; R에 가장 진보 된 요구 사항이 있습니다. [[FLT : 0]]IATF 16949[FLT : 1] (이전 ISO / TS 16949) 조직은 게이지 R & amp; R, 모든 신제품 또는 프로세스 변경을 포함하여 MSA 연구를 수행 할 수 있음을 위임합니다. [[FLT : 2]]AIAG MSA 수동 (4th 합격 판) [FLT : 3]는 사실 참조이며, 세부 사항, 규정 준수 방법 (ANO, Ford Maker) 및 GMA (DAVA)와 같은 주요 표준을 제공합니다.

항공 및 방위

AS9100D과 Nadcap]](국방항공 및 방위 계약자 인증 프로그램)은 측정 시스템의 평가를 요구합니다. 항공 우주, 게이지 R&R는 엔진 부품이나 복합 구조의 치수 검사와 같은 중요한 측정 작업에 필요한 것입니다. Nadcap은 AIAG MSA 관행과 종종 일치하는 자체 감사 기준을 가지고 있습니다.

의료 기기 및 제약

의료기기 산업은 ISO 13485과 ]21 CFR Part 820](FDA Quality System Regulation)을 따릅니다. 이 규정은 공정 검증 및 측정 제어를 강조합니다. R&R 연구는 일상적으로 검사 및 시험 장비에 필요한 제품 적합성에 따라 다릅니다. FDA QS 규정[FLT::5]] ]]]:DACC 시험 장비는 물론, 검사 및 시험 장비에 대한 검사 및 시험 장비의 검사를 포함합니다.

기타 산업 - 특정 규정

ANSI/ASQ Z1.4과 ]ASTM E2782]은 측정 시스템 기능에 대한 지도를 제공합니다. 전자 산업에서 IPC 표준]](예: IPC-6012)는 R&R 연구가 필요합니다. 캘리브레이션 연구소는, ])는 R& R을 필요로 합니다.

인증 요건

품질 관리 표준 (예 : ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485)에 인증은 명시적으로 특정 게이지 R & amp; R 방법론이 필요하지만 감사자는 조직이 측정 변형을 이해하고 제어하는 증거를 볼 것으로 기대됩니다. 회의 인증 요구 사항은 여러 층의 활동을 포함합니다.

교정 및 추적성

측정 범위 R& R 연구, 모든 측정 장치는 국가 또는 국제 표준 (예를들면, NIST)에 추적 가능한 표준에 대해 측정해야합니다. 교정 기록은 장치 식별, 날짜, 결과, 조정 및 마감일을 포함해야합니다. 조직은 교정 시스템을 유지하고 자격을 갖춘 인력은 교정을 수행해야합니다.

운영자 교육 및 절차 문서

R& R 연구에 참여 하는 연산자는 측정 절차 및 연구의 목적에 훈련 해야 합니다. 교육 기록 유지 해야 합니다. 각 측정 장치에 대 한 표준 운영 절차 (SOPs) 사용할 수 있어야, 정확하게 측정을 수행 하는 방법을 설명, 부분 처리, 그리고 기록 독서. 적절 한 훈련 없이, 재현 변화는 사실 연산자 차이 보다 오히려 발음 오류 때문에 팽창 될 수 있습니다.

연구 및 개발 및 개발

인증 기관은 R & amp; R 연구가 문서화 계획을 따르는 것을 요구합니다. 주요 요소는 다음과 같습니다.

공차 범위에 걸쳐 대표 부품의 선택.
비스듬한 실행 순서를 방지하기 위하여.
적어도 2 3명의 통신수의 사용, 전형적으로 3.
반복 측정 (일반적으로 2-3 시험 당 연산자 당 부분).
제어 차트 및 variance 구성 요소를 사용하여 통계 분석.

연구 결과는 % 반복성, % 재현성 및 % 총 게이지 R & amp; R의 계산을 포함하여 기록되어야합니다. 시스템이 불투명 (예 : & gt; 30 %)가 장비의 교체를 거부하는 경우 시스템이 손상되지 않은 경우, 시스템가 손상되지 않은 경우, 모든 행동은 계측기 수리, 운영자 재훈련 또는 교체와 같은 문서화되어야합니다. 감사자는이 레코드를 바싹 검사합니다.

통합 검증 및 지속적인 개선

인증은 한 번의 이벤트가 아닙니다. 조직은 정기적인 게이지 R & amp; R 연구 (예, 매년) 또는 장비, 운영자 또는 제품 디자인의 변화가있을 때 일정해야합니다. 또한 제어 차트 (X-bar 및 R 차트와 같은)는 전체 연구 간의 측정 안정성을 모니터링하는 데 유지되어야합니다. 지속적인 개선 활동은 설계 변경 또는 자동화 된 측정을 통해 게이지 변형을 감소시키고 인증 읽음을 강화합니다.

기업용 임의

R& R은 측정 및 측정에 대한 규제 및 인증 요구 사항을 충족하는 것은 감사를 통과하는 데 도움이되는 비즈니스 혜택을 제공합니다. 신뢰할 수있는 측정 데이터는 비 준수 제품 (고객 불만, 회신) 및 좋은 제품 (스크랩 비용)을 거부하는 것을 허용하는 위험을 줄일 수 있습니다. 또한 측정 소음에 의해 처리 변형이 손상되지 않도록 보장함으로써 통계 공정 제어 (SPC)를 지원합니다. 크게 규제 된 분야에서는 비 준수는 경고 편지, 벌금 손실 또는 R & amp; R의 비용에 대한 투자를 할 수 있습니다. 따라서, R & amp; R & amp; R; amp; R; amp; R; amp; R; amp; R; R; amp; R; amp; R; R; R; R; R; R; R; R; R; R; R; R; R; R; R; R; R; R; R; R; R; R; R; R; R; R; R; R; R; R; R; R; R; R; R; R; R; amp; amp; R; R; R; amp; amp; R; R; R; R; R; R; R; R;

규정 준수 모범 사례

규제 및 인증 요구 사항을 간소화하려면 품질 전문가는 다음과 같은 모범 사례를 채택해야합니다.

품질경영시스템에 MSA를 통합: Link Gauge R&R 계획, FMEA, 교정 일정.

소프트웨어 도구 사용: 통계 패키지 (Minitab, JMP) 또는 전용 MSA 소프트웨어는 계산을 자동화하고 감사 읽기 보고서를 생성 할 수 있습니다.

모든 이해 관계자를 훈련: 엔지니어, 운영자, 감사자는 R&의 목적과 해석을 이해한다; R 연구.

Maintain clear 레코드: 모든 교정 인증서, 연구 자료 및 작업 로그를 정리하고 접근 가능.

]표준의 현재: ISO, AIAG, FDA 지도 문서에 대한 정기적 검토 업데이트. 예를 들어, NIST 교정 프로그램은 게이지 R&R 유효성에 영향을 미치는 추적성 요구 사항을 제공합니다.