사용성 검사는 의료 기기 및 소프트웨어에 대한 규제 제출 프로세스의 중요한 구성 요소입니다. 결과의 계산 및 문서는 FDA 또는 EMA와 같은 당국에서 규정 준수 및 용이성을 보장합니다. 이 문서는 효과적으로 계산 및 문서 사용성 테스트 결과를 계산하는 중요한 단계를 개요합니다.

측정 사용성 테스트 결과

사용성 테스트 결과 일반적으로 성공률, 오류율 및 작업 완료 시간과 같은 메트릭을 통해 할당됩니다. 이 메트릭은 제품이 사전 정의 된 사용성 기준을 충족하는지 결정합니다.

성공률은 총 작업의 수에 의해 성공적으로 완료된 작업을 분할하여 계산되며, 100 %를 얻게됩니다. 오류율은 수행 된 총 작업에 상대적 작업 중에 발생하는 오류의 수를 고려합니다.

작업 완료 시간은 참가자가 효율성을 평가하기 위해 평균적으로 계산됩니다. 통계 분석은 합격 기준 또는 기본 데이터에 대한 결과를 비교하는 데 사용될 수 있습니다.

문서화 사용성 검사 결과

문서는 테스트 프로토콜, 참가자 인구 통계 및 테스트 환경의 상세한 설명이 포함되어야 합니다. 결과는 테이블 및 그래프와 같은 지원 데이터와 명확하게 표시되어야 합니다.

주요 문서 구성 요소는 다음과 같습니다:

  • 시험 목표 및 성공 기준
  • 부품 선택 기준
  • 시험 절차 및 시나리오
  • 통계 분석과의 양적 결과
  • Qualitative 관측 및 의견

규제 준수

규제 요건을 충족하기 위해 모든 문서가 완료되고 정확하며 추적 가능한 것을 보장합니다. 원본 데이터, 분석 방법 및 고유 프로토콜의 편차를 포함하십시오.

ISO 62366 또는 IEC 60601와 같은 적용 가능한 표준에 대한 문서를 검토하여 준수를 확인합니다. 적절하게 포맷 된 포괄적 인 문서는 검토 및 승인 프로세스를 용이하게합니다.