규제 표준의 영향 신제품 혁신 주기

규제 표준과 제품 혁신의 관계는 종종 0-sum 게임으로 서있다. 준수 요구 사항은 실제로 개발 시간을 연장 할 수 있지만, 그들은 또한 더 강력한, 더 안전한, 시장 - 읽은 혁신을 위해 촉매 역할을합니다. 이 역동적 인 탐색 방법을 이해하는 것은 소비자 전자에 의료 기기에서 산업 전반에 걸쳐 제품 팀에 필수적입니다.

Product Development의 규제 표준의 역할

규제 표준은 미국 식품 의약품 관리 (FDA), 유럽 의학기구 (EMA) 및 국제 표준화기구 (ISO)와 같은 국가 기관에 의해 설립되었습니다. 이 표준은 안전, 효능, 품질 및 환경 영향에 대한 최소 요구 사항을 충족합니다. 그들은 선택적이지 않습니다; 벌금, 회고 또는 중요한 시장에서 전체 금지에서 발생할 수 있는 실패.

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표준 영향력 혁신 주기

혁신 주기는 개념과 상업적인 발사 사이 시간 - 직접 규제 요구에 의해 영향을 받습니다. 충격은 조직이 그것의 발달 파이프라인에 수락을 통합하는 방법에 따라서 긍정적 그리고 부정적인 둘 수 있습니다.

혁신의 긍정적인 드라이버

규제는 진행 중이며, 많은 표준 푸시 회사가 다른 것을 추구하지 않을 수 있다는 것을 인식하는 것에 대한 대비. 예를 들어, 유럽 연합 (EU)의 Eco] 요구 사항은 생물 분해성 물질 및 에너지 효율적인 설계의 개발을 강화했습니다. 이와 마찬가지로 자동차 안전 규정은 고급 드라이버 - 시시 시스템 (ADAS) 및 충돌 - 아보idance 기술과 같은 혁신으로 이끌었습니다.

또한, 명확한 규제 프레임 워크는 시장 불확실성을 줄일 수 있습니다. 회사가 정확히 어떤 것이 승인 승리에 필요한지 알고 있다면, 그들은 아웃셋에서 준수를 위해 설계 할 수 있습니다. 이 "규정 설계"법적 접근법은 종종 준수하지 않는 제품뿐만 아니라 경쟁적.

긴 주기를 도전

플립 측에, 규제 장애물은 크게 발달 타임 라인을 확장할 수 있습니다. 시장에 새로운 약제 약을 가져오기 위한 평균 시간은 FDA에 의해 요구되는 임상 시험 단계 때문에, 크게 10 년 이상 입니다. 더 낮은risk 의료 기기를 위해 조차, 510 (k) 정리 과정은 1 년에 몇 달을 가지고 갈 수 있습니다.

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사례 연구: 행동강령 기업에 대한 규정

의료 기기: FDA의 Evolving 접근

FDA의 의료 기기에 대한 규제 프레임 워크는 위험에 근거한 세 가지 클래스가 포함되어 있습니다. Class I 장치 (예 : Bandages)는 최소한의 오버 사이트를 직면하지만 Class III 장치 (예 : 임플란트 페이스 메이커)는 사전 시장 승인 (PMA)이 필요합니다. 이 계층 시스템의 안전성은 혁신에 대한 필요성을 보장합니다. 최근 몇 년 동안 FDA는 [[FLT : 0]]Breakthrough Devices[FLT]]] 의료 승인없이 포괄적인 안전에 대한 의욕을 가속 할 수 있습니다. 이 의욕은 의료 기기에 대한 안전에 대한 의욕을 방지 할 수 있습니다.

소비전력 전자: RoHS와 WEEE 지침

유럽 연합 (EU)의 위험 물질 (RoHS) 지침 및 폐기물 전기 및 전자 장비 (WEEE) 지침은 전자 산업 전반에 걸쳐 제품 디자인을 재구성했습니다. 제조업체는 리드 기반 솔더 및 브롬화 된 난연제에서 멀리 이동하여 새로운 재료 과학 및 모듈 디자인에 투자하여 재활용을 가능하게합니다. 따라서 초기 비용으로 증가했지만 재활용 가능한 폴리머 및 생물 분해성 전자 제품 혁신에 혁신을 쌓아 올렸습니다. 경쟁 이점으로 볼 수 있습니다.

자동차: 안전과 배출 기준

미국 기업 평균 연료 경제 (CAFE) 표준 및 유럽 유로 6 배출 한계와 같은 자동차 규정은 전기 자동차 기술 및 경량 재료에 대한 대규모 투자를 주도했습니다. 이러한 위임없이 내부 연소 엔진은 수십 년 동안 지배 할 수 있습니다. 오늘날 거의 모든 주요 자동차 제조업체는 규제 압력없이 달리는 변화에 전념했습니다.

효율적인 준수 및 빠른 혁신을위한 전략

장애물이 혁신 사이클을 단축할 수 있는 전략적 제약으로 규정을 치료하는 제품 팀. 아래는 입증 된 접근법입니다.

조기 및 지속적인 규제 참여

규제 기관 전문가를 양성하는 것은 프로토 타이핑이 중요하지 않은 개념 단계에 대한 전문 지식을 제공합니다. 초기 참여는 잠재적 인 로드 블록을 식별하고 주요 개정없이 규정을 통합 할 수있는 디자인 팀을 허용합니다. 일부 회사는 향후 표준을 예상하기 위해 "통역 미래"공장을 수행 할 수 있습니다.

자동화된 Compliance Tools의 투자

규제 문서, 트랙 제출 기한을 관리하는 소프트웨어 플랫폼, 자동 테스트 프로토콜은 수동 오버 헤드를 줄일 수 있습니다. 예를 들어, 클라우드 기반 품질 관리 시스템 (QMS)은 엔지니어링 및 규제 팀 간의 실시간 협업을 가능하게하며, 510 (k) 제출을 컴파일 할 필요가있는 시간을 단축합니다.

모듈 및 유연한 제품 아키텍처

모듈형 구성품을 설계하는 것은 새로운 시장에서의 준수를 벗어날 수 있는 재료 또는 기능을 쉽게 교환할 수 있습니다. 이 접근법은 또한 빠른 반복을 촉진합니다. 하나의 모듈이 테스트가 실패하면 문제가 해결되는 동안 제품을 이동할 수 있습니다.

Faster Market Access의 규제 통로 활용

많은 기관은 긴급한 요구를 해결하는 기술에 대한 폭발적인 프로그램을 제공합니다. 예로는 FDA의 Breakthrough 장치, EMA의 PRIME (PRIority MEdicines) 제도 및 EU의 "CE 마킹" 의료 기기 규정 (MDR)에 따라 해로운 표준을 준수 할 수 있습니다. 이러한 경로의 조기 식별은 개발 중 몇 년 동안 형성 할 수 있습니다.

제 3 자 테스트 연구소와 협업 및 비독성

개발 과정에서 공인 테스트 실험실과 함께 일하면 공식 제출 전에 숨겨진 비 준수 문제를 볼 수 있습니다. 의료 기기와 같은 산업 분야에서 공인 된 기관과의 파트너십은 인증에 가장 효율적인 경로에 대한 지도를 제공 할 수 있습니다.

미래 동향: 규정과 아일레 개발의 단면

기술이 진화함에 따라 규제 프레임 워크를 수행하십시오. 여러 트렌드는 회사가 규제 혁신 균형을 관리하는 방법을 어떻게 형성 할 것이라고 신중합니다.

규제 프로세스의 디지털 변환

규제는 점점 디지털 도구를 간소화하고 제출을 간소화합니다. FDA의 전자 공통 기술 문서 (eCTD) 형식은 예를 들어 빠른 처리가 가능합니다. 마찬가지로 EU는 완전히 디지털 MDR 제출 포털으로 이동하고 있습니다. 호환 콘텐츠 관리 및 데이터 표준에 투자하는 기업은 더 짧은 검토 사이클을 볼 수 있습니다.

규정식 샌드박스 및 적응형 통로

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글로벌 해몽화 노력

국제 의료기기 규제 포럼 (IMDRF) 및 글로벌 해몽 작업 힘 (GHTF)와 같은 지구 전반에 걸쳐 표준을 정렬하는 노력은 duplicative 테스트를 위해 필요한 감소합니다. 여러 시장에서 운영되는 회사에 대해서는 해몽은 임상 데이터의 단일 세트를 통해 여러 규제를 만족시킬 수 있으며 글로벌 출시로 경로를 단축 할 수 있습니다.

AI 및 기계 학습

인공지능은 이미 규제 결과를 예측하고, 광고 사건 보고서를 분석하고, 초안 제출 문서를 생성합니다. 이러한 도구 성숙으로, 그들은 회사가 전략 혁신을 위해 인간 전문성을 해방하는 일상적인 작업을보다 우선적으로 준수하는 위험을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.