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CAPA 이해

CAPA는 부정확하고 예방적인 행동을 뜻합니다. 예방적인 행동은 잠재적인 문제를 방지하는 것을 목표로 하고 있는 동안 실제적인 행동 주소. 둘 다 질 관리 체계와 규칙의 중요한 성분입니다.

단계 1: 문제 식별

프로세스는 감사, 고객 피드백, 내부 보고서를 통해 문제를 식별하는 것으로 시작합니다. 문제의 정확한 문서는 효과적인 분석 및 해상도에 중요합니다.

2 단계 : 루트 원인 분석

뿌리 원인을 분석하는 것은 5가지 이유 또는 Fishbone 다이어그램과 같은 기술을 포함합니다. 언더러운 이유를 이해하는 것은 표면의 고정을 방지하고 장기적인 솔루션을 보장합니다.

3 단계 : 올바른 행동 구현

루트 원인이 확인되면 적절한 교정 작업이 개발되고 구현됩니다. 이러한 프로세스 변경, 교육, 또는 장비 수정이 포함될 수 있습니다. 효과적인 해결을 확인하기 위해 모니터링되어야 합니다.

4 단계 : 예방 조치 개발

예방 조치는 미래의 문제의 잠재적 원인을 제거에 초점을 맞추고 있습니다. 이것은 취약성을 식별하기 위해 프로세스, 업데이트 절차 및 위험 평가를 수행하는 데 포함됩니다.

5 단계 : 문서 및 리뷰

모든 작업은 완전히 문서화되어야 합니다. 일반 리뷰는 CAPA 프로세스가 효과적이며 새로운 데이터 또는 변경 조건을 기반으로 지속적으로 개선된다는 것을 보증합니다.