상업 생산에 실험실 제약 프로세스를 확장하는 것은 시장에 새로운 약물을 가져 오는 중요한 단계입니다. 그것은 품질, 안전 및 효율성을 유지하면서 생산 능력을 증가시킵니다. 몇 가지 실제 사례는 회사가 성공적으로이 복잡한 전환을 탐색하는 방법을 보여줍니다.

예 1 : Biotech Startup to Commercial Manufacturer

바이오텍의 시작은 소규모 실험실 환경에서의 새로운 생물학 치료를 개발했습니다. 수요가 늘어났기 때문에 더 큰 생물 자원자 및 최적화 발효 조건에서 투자하여 생산 규모가 크게 늘어났습니다. 이 접근 방식은 제품 품질을 유지하면서 실험실에서 대규모 제조에 원활하게 전환할 수 있었습니다.

예제 2: API Synthesis 프로세스 확장

제약 회사는 활성 제약 성분 (API)의 합성 프로세스를 확장. 그들은 벤치 스케일 반응기와 정제 정화 단계로 멀티 톤 생산에 이르기까지 전환. 프로세스 검증은 규제 표준을 충족하기 위해 중요했다. 회사는 스케일 업 도전을 예측하고 유동적으로 주소를 변경하는 데 사용 된 프로세스 모델링.

예 3: 연속 제조 구현

몇몇 회사는 가늠자 가동 도중 효율성을 개량하기 위하여 지속적인 제조 기술을 채택했습니다. 이 방법은 원료의 지속적인 입력 및 완성되는 제품의 산출을, 배치 variability 감소시킵니다. 예를 들면, 더 빠른 생산 주기 및 일관된 제품 품질 결과로 지속적인 결정화 그리고 여과를 통합하는 회사를 포함합니다.

성공 규모에 핵심 요소

  • 프로세스 이해 및 제어
  • Robust 공정 검증
  • 규정 준수
  • 적절한 장비에 투자
  • 공정 분석 도구의 사용