Biocompatibility 테스트는 의료 기기가 인체 사용에 안전하다는 것을 보장하기 위해 필수적입니다. 적절한 테스트 매개 변수를 계산하면 제조업체는 규제 표준을 준수하고 위험을 최소화합니다. 이 문서는 이러한 매개 변수를 결정하는 데 관련된 중요한 단계를 설명합니다.

규제 요건

FDA 및 ISO와 같은 규제 기관은 생체 호환성 테스트를 위한 지침을 제공합니다. 이 표준은 장치의 접촉 내구 및 조직 접촉 유형에 따라 필요한 테스트 유형을 지정합니다. 이러한 규정을 가진 Familiarity는 정확한 매개 변수 계산에 중요합니다.

Assessing 장치 접촉 및 내구시간

첫 번째 단계는 장치가 몸과 접촉 내구에 어떻게 접촉하는지 식별하는 것을 포함합니다. 장치는 한 접촉], 단기 접촉, 또는 ]]long-term 접촉]와 같은 종류로 분류됩니다. 이 분류는 시험 모수의 선택에 영향을 미칩니다.

Determining 시험 모수

테스트 매개 변수는 재료 추출 조건, incubation 시간 및 테스트 방법을 포함합니다. 예를 들어, 추출 조건은 장치의 접촉 유형에 따라 특정 온도 및 용 매 선택이 포함 될 수 있습니다. 이 매개 변수는 정확 하 게 실제 사용 시나리오를 시뮬레이션 하기 위해 계산 됩니다.

표본 계산 예

장치가 짧기반 접촉]가 있는 것을 가지고 있습니다. 추출은 24 시간 동안 37°C에 용매에 있는 장치를 침수하는 것을 포함할지도 모릅니다. 양에 표면 악대 비율은 cm]2 당 전형적으로 6 mL입니다. 장치의 표면이 10 cm]]2] 총량은 60 mL의 총량입니다.

  • 연락처 유형
  • 표준을 기반으로 한 Determine 추출 조건
  • 볼륨 - 대외비 비율 계산
  • 실제 사용 조건의 매개 변수를 조정