의료 제조에 3D 프린팅 재료의 살균을위한 오토클레이브

왜 의학 3D 인쇄에 있는 살균 물질

이 제품은 의료 기기 생산, 환자별 임플란트, 외과 가이드 및 원자 모델로를 가능하게했습니다. 그러나 많은 3D 프린팅 부품의 다공성 자연과 라티스 구조에서 일반적인 복잡한 내부 채널은 살균에 대한 독특한 도전을 만듭니다. 미국 식품 및 의약품 관리 (FDA) 및 ISO 14937 및 ANSI / AAMI ST78과 같은 국제 표준은 살균에 대한 모든 의료 기기에 대한 검증 된 살균 과정을 필요로합니다. 또한, 멸균성 및 멸균성 및 멸균성에 대한 가장 효과적인 방법 중 하나입니다.

오토클레이브 기초: 증기, 압력 및 시간

압력의 밑에 포화된 증기를 전달해서 오토클레이브 sterilizes. 습기, 열 및 압력 denatures 단백질의 조합은, 세포 막을 혼란시키고, 미생물 DNA를 파괴합니다. 의학 3D 인쇄한 성분을 위해, 전형적인 살균 온도는 15-30 분을 위한 121 °C (250 °F) 또는 134 °C (273 °F)를 위한 3-10 분을 위해, 짐 윤곽과 물자 질량에 따라서 입니다.

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3D 프린팅 워크플로우용 오토클레이브 타입

정확한 오토클레이브 디자인을 선택하면 의료 3D 프린팅에서 발견되는 다양한 재료와 지오메트리를 처리하는 데 필수적입니다.

Type	Mechanism	Best For
Gravity displacement	Steam enters top, pushes air out bottom drain	Solid, non-porous parts; simple geometry
Pre-vacuum (dynamic air removal)	Vacuum pump removes air before steam injection	Porous materials, hollow components, long narrow lumens
Steam-flush pressure-pulse	Alternating steam pulses and evacuation cycles	Delicate polymers, composite structures, items with deep cavities

] 살균 방법에 대한 FDA 안내] 이러한 분류에 대한 자세한 내용은.

Steam Sterilization에 대한 자료 호환성

3D 인쇄 재료가 오토클레이브의 온도와 습기를 견딜 수 없습니다. 제조업체는 오토클레이브 사이클 매개 변수를 가진 재료 열 특성을 일치해야합니다.

높은 온도 폴리머

PEEK (polyether ether ketone): - 250 °C까지 구조적 무결성을 유지; 허용되는 다중 오토클레이브 사이클. 척추 임플란트 및 크랜셜 플레이트에 사용.
PEKK (폴리에테르 케톤 케톤): - 유사한 열 안정성; 자주 치과 및 교정 응용 분야에서 사용.
PEI (폴리에테르미드, 예를들면, ULTEM 9085):] — 유리 전이 온도 ~217 °C; 외과 가이드 및 계측에 적합.

모더레이트 온도 및 금속

Nylon 12 (PA12):] - 121 °C를 견딜 수 있지만 습기를 흡수 할 수 있습니다; 포스트 살균 건조 필요.
PLA, ABS, PETG: - 121 °C 이하의 유리 전이 온도로 인한 증기 살균에 적합하지 않습니다. 대체 살균 방법 (에틸렌 산화물, 감마, 또는 과산화수소) 권장.
티타늄과 스테인레스 스틸: - 완전 자동적합; 직립 임플란트 및 외과용 장비에 사용.

복합 및 필링 재료

탄소 섬유 강화 폴리머 및 세라믹 충전 필라멘트는 주의적인 사이클 검증을 요구합니다. 필러 재료는 열전도 및 수분 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다. ISO 14937:2009]는 이러한 재료의 자격을 갖춘 프레임 워크를 제공합니다.

3D 프린팅 부품에 대한 주기 개발 및 검증

유효성 검사는 짐 내의 각 점이 필수 하자hality에 도달한다는 것을 보증합니다. 3D 인쇄한 성분을 위해, 3개의 요인은 유효성을 보상합니다:

Porosity: Powder-bed fusion (PBF) 부품은 공기 또는 습기를 덫을 놓을 수 있으며 증기 침투를 끊을 수 있습니다.
Complex 기하학: Lattice 구조와 내부 채널은 콜드 스팟을 만들 수 있습니다.
Layer 오리엔테이션: 인쇄 오리엔테이션은 증기에 재료 응답을 바꾸는 잔여 응력과 열전에 영향을 미칩니다.

가장 좋은 관행은 다음과 같습니다:

각 부하 구성에 대한 12-16 열전대와 챔버 매핑 연구를 수행.
가장 어려운 위치에 생물학적 지표 (BIs)를 빙 (예 : 긴 루멘 안쪽에 lattice의 중심).
물자 공급자, 인쇄 모수, 또는 오토클레이브 주기에 있는 어떤 변화 후에 qualifying.

의료용 첨가제 제조용 Autoclave

현대 오토클레이브는 3D 인쇄한 물자의 필요를 직접 해결하는 특징을 제안합니다:

Fractionated pre-vacuum 주기: 대기압의 80 %에 여러 진공 맥박은 찜질로 증기 침투를 향상시킵니다.
적응 사이클 컨트롤: 센서 모니터 부하 수분 함량을 모니터링하고 건조 시간을 자동으로 조정하고, 습기 감지 폴리머에 응축을 방지합니다.
정보 입력: FDA 21 CFR Part 11 의료기기 추적성에 대한 감사 추적을 위한 준수 로깅.
저온 스팀 옵션: 일부 오토클레이브는 포알데히드 또는 산소 플라즈마와 결합된 열 감지 재료에 대 한 경화된 사이클 105-115 °C에서 실행.

규제 표준 및 준수

의료 기기 제조업체는 다음과 같습니다 :

ISO 13485: 의료기기 품질 관리 시스템.
ISO 14937: 멸균제 및 공정 검증의 특성화에 대한 일반적인 요구 사항.
ISO 17665:모스트 열 살균에 대한 특정 표준.
21 CFR 820 (미국 시장): 의료기기에 대한 현재 좋은 제조 연습.

3D 프린팅이 가능한 FDA는 재료 호환성 테스트, 부하 구성 정의 및 정기적 인 재 유효성 검사를 포함하는 검증 보고서를 기대합니다. 첨가제 제조 의료 기기에 대한 FDA의 기술지도] 이러한 기대를 개요합니다.

도전에 대한 주소: Common Pitfalls 및 Solutions

물자 Degradation

자동 피복성 중합체는 황색, 인장 강도를 잃거나 반복된 주기 후에 표면 거칠기를 개발할지도 모릅니다. 해결책: 최대 주기 문턱을 개발하고 가속된 시효 시험을 실행하십시오. 고가치 주입을 위해, 단 하나 사용 살균을 단지 고려하십시오.

잔여 습기 및 건조

다공성 인쇄는 습기 포스트 주기를, 차원 변화 또는 미생물 재성장에 지도하 유지할 수 있습니다. 해결책: 진공 원조를 가진 100 °C에 30-60 분에 건조 단계를 확장하십시오. 나일론 같이 검습성 물자를 위해, 살균 후에 건조하의 밑에 저장하십시오.

포장 겸용성

멸균 장벽 체계는 물개 완전성을 유지하면서 증기 침투를 허용해야합니다. 해결책: 증기 살균을 위해 유효한 Tyvek 주머니 또는 엄밀한 콘테이너를 사용하십시오. 노출 후에 물개 힘을 시험하십시오.

미래 트렌드: 자동화 및 인라인 살균

생산에 prototyping에서 의학 3D 인쇄 가늠자로, 제조자는 청정실 워크플로우로 오토클레이브를 직접 통합하고 있습니다. 로봇식 수송 체계는 직접 건축 약실에서 인쇄한 쟁반을 오토클레이브로 움직이고, 인간적인 접촉을 최소화합니다. 게다가, 질소 가스를 가진 저온 증기와 같은 참 살균 modalities는 더 넓은 물자 겸용성에 연구되고 있습니다.