설계 검증 및 검증은 의료 기기의 개발에 필수적인 단계입니다. 이 제품은 지정된 요구 사항을 충족하고 의도한 사용을 위해 안전하고 효과적으로 수행 할 수 있도록 보장합니다. 이러한 프로세스의 Proper 실행은 규제 준수에 도움이되며 장치 고장의 위험을 줄일 수 있습니다.

설계 검증

설계 검증은 설계 출력이 디자인 입력을 충족한다는 것을 확인합니다. 그것은 테스트, 검사 및 분석이 장치의 사양이 충족된다는 것을 확인하는 것을 확인합니다. 검증 활동은 일반적으로 검증하기 전에 개발 단계 동안 수행됩니다.

설계 검증

설계 검증은 최종 장치가 사용자의 요구를 충족하고 용도를 충족한다는 것을 보장합니다. 성능과 안전을 확인하기 위해 실제 또는 가장 오래된 조건에서 수행됩니다. 검증은 일반적으로 검증 후 수행되며 임상 또는 사용자 테스트를 포함합니다.

검증 및 검증의 핵심 단계

  • 명확한 필요조건 및 명세를 정의하십시오.
  • 테스트 프로토콜을 개발하여 요구 사항을 충족합니다.
  • 테스트 및 문서 결과를 수행하십시오.
  • 준수를 확인하기 위해 분석 데이터.
  • 실제 시나리오와 일치.