의료 기기가 안전 표준을 충족하는 것은 환자 안전 및 규제 승인에 필수적입니다. 규제 수준은 특정 표준을 이해하고 장치 성능을 평가하는 데 사용됩니다.

의료기기 표준 이해

의료기기 안전 표준은 규제 기관 및 산업 단체에 의해 설립되었습니다. 그들은 설계, 제조 및 성능에 대한 요구 사항을 지정합니다. 일반적인 표준은 ISO 13485 및 IEC 60601을 포함한다.

준법률

규정 준수 수준은 테스트, 문서 검토 및 검사를 통해 결정됩니다. 장치는 해당 표준에 명시된 기준을 충족하기 위해 평가됩니다. 이 과정은 몇 단계가 포함되어 있습니다.

  • 설계 검증 및 검증
  • 위험 평가
  • 제조공정 감사
  • 성능시험
  • 문서 검토

규정 준수의 수준

규정 준수 수준은 일반적으로 부분에서 전체 준수 범위입니다. 전체 준수는 장치가 모든 관련 표준 및 규정을 완벽하게 충족한다는 것을 나타냅니다. 부분적 준수는 추가 테스트 또는 수정이 필요할 수 있습니다.

규제 당국은 승인 절차 및 시장 접근에 영향을 미치는 규정 준수 수준에 따라 다른 분류를 할당 할 수 있습니다.