의료기기는 규제 표준을 준수하는 데 사용 중에 기계적 응력을 견딜 수 있어야 합니다. 이러한 스트레스 한계를 계산하는 것은 장치 설계 및 검증 프로세스에 필수적입니다.

의료기기의 기계적 응력 이해

기계 응력은 외부 부하에 따라 장치에서 경험한 내부 힘에 나타납니다. 이 긴장은 제대로 관리되지 않는 경우에 개악 또는 실패를 일으킬 수 있습니다. 규정 준수 기관은 제조업체가 안전에 대한 손상을 입지 않고 예상되는 스트레스를 견딜 수 있도록해야합니다.

캘리포니아의 스트레스 한계

Calculations는 일반적으로 장치의 재료 특성, 기하학 및 예상 부하 조건을 분석합니다. Finite 요소 분석 (FEA)은 응력 분배를 시뮬레이션하는 데 사용되는 일반적인 계산 방법입니다. 재료 테스트는 안전한 스트레스 임계값을 알 수 있는 항복 강도 및 피로 한계에 대한 데이터를 제공합니다.

규제 안전 표준

ISO 13485 및 FDA 규정과 같은 표준은 기계 테스트 및 응력 제한에 대한 요구 사항을 지정합니다. 장치는 정적 및 동적 부하를 포함하여 실제 조건을 시뮬레이션하는 테스트를 통과해야합니다. 이러한 테스트의 문서는 규제 승인에 필요한 것입니다.

  • 물자 힘 시험
  • Finite 요소 분석
  • 기계 피로 시험
  • 환경 스트레스 검열