순도 분석은 제약 공학의 중요한 구성 요소이며, 제품이 안전과 효능 기준을 충족한다는 것을 보장합니다. Real-world 예제는 다양한 기법이 약물 제조 공정에서 고순도 수준을 유지하도록 적용되는 방법을 보여줍니다.

순수성 시험에 있는 Chromatography

고기능 액체 크로마토그래피 (HPLC)와 같은 크로마토그래피 기술은 약제 화합물에 있는 불순을 확인하고 quantify하기 위하여 널리 이용됩니다. 예를 들면, 활동적인 약제 성분 (APIs)의 생산에서, HPLC는 잔여 용매 및 부산물, 허용한 한계 안에 지켜지는 것을 보증하는 것을 돕습니다.

Impurity 식별을위한 질량 분석

대량 분광법 (MS)은 불순에 대한 상세한 분자 정보를 제공합니다. 제약 품질 관리에서 MS는 크롬토그래피에 의해 검출 된 불순물의 구조를 확인하기 위해 고용되며, 약물 안전에 대한 잠재적 인 영향 평가에 대한 안내입니다.

순도 평가에 대한 분광 기술

핵 자기 공명 (NMR) 및 적외선 (IR) 분광법과 같은 분광법은 원료 및 완제품의 화학 성분을 분석하는 데 사용됩니다. 이 기술은 원치 않는 물질의 부재를 확인하고 제약 화합물의 순도를 확인합니다.

규제 준수 및 검증

ICH 지침과 같은 규제 표준에 따라 검증된 분석 방법은 분석 기법을 통해 검증된 결과와 품질 보증을 위한 필수 조건을 충족합니다.