제약 장비 설계는 정밀하고 엄격한 표준에 준수하는 복잡한 프로세스를 포함합니다. 일반적인 엔지니어링 실수는 장비 고장, 오염 또는 규제 문제로 이어질 수 있습니다. 이러한 실수를 이해하고 예방 조치를 취하는 것은 안전, 효율성 및 준수를 보장하기 위해 필수적입니다.

일반 공학 실수

1개의 빈번한 실수는 물자 선택 inadequate입니다. 약제 과정과 호환이 되는 물자는 제품의 부식, 오염, 또는 degradation를 일으키는 원인이 될 수 있습니다. 또 다른 일반적인 과실은 미생물 오염에 지도할 수 있는 빈약한 살균 디자인입니다. 게다가, 정비의 용이함은 가동불능시간 및 더 높은 가동 비용에서 결과 할 수 있습니다.

예방 전략

재료 관련 문제를 방지하기 위해 엔지니어는 USP 및 EP와 같은 업계 표준과 준수해야 합니다. Proper 살균 디자인은 유효성 살균 방법을 통합하고 청소에 대한 접근성을 보장합니다. 유지 보수 계획은 모듈 형 구성 요소와 쉽게 액세스 포인트를 사용하여 청소 및 수리를 용이하게합니다.

가장 좋은 연습

  • 설계 단계 동안 위험 평가를 실시합니다.
  • Good Manufacturing Practices (GMP) 가이드라인을 따르십시오.
  • 종합적인 리뷰에 대한 다분심 팀.
  • 살균 및 청소에 대한 검증 프로토콜을 구현합니다.
  • 기술 발전과 피드백을 기반으로 한 정기적으로 업데이트 디자인.