프로세스 검증은 제품 품질 및 제조에 대한 준수를 보장하는 중요한 측면입니다. 이 과정은 지속적으로 제품의 사전 정의 사양을 충족하는 것을 문서화 된 증거를 수립하는 것이 포함됩니다. 이 가이드는 주요 원칙, 필수 계산 및 실제 사례의 개요를 지원 이해 및 구현에 제공합니다.

공정 검증의 원칙

공정 검증의 핵심 원칙은 프로세스가 특정한 한계 내에서 제품을 안정적으로 생산할 수 있다는 것을 결정합니다. 공정 설계, 프로세스 자격 및 지속적인 프로세스 검증을 포함합니다. 각 단계는 프로세스가 잘 지속되고 시간이 지남에 따라 유지된다는 것을 보증합니다.

Process Validation의 핵심 계산

계산은 공정 능력과 일관성을 평가하는 데 필수적입니다. 일반적인 메트릭은 다음과 같습니다.

  • Process Capability Index (Cp): 사양 제한 내에서 프로세스가 얼마나 잘 맞지 측정합니다.
  • Process Performance Index (Pp): 시간 이상 사양 내에서 생산하는 공정의 능력을 평가합니다.
  • 표준 편차 (σ): 공정 변수를 나타냅니다.

예를 들어, Cp는 다음과 같이 계산됩니다.

Cp = (USL - LSL) / (6σ)]

Case Example: 충전 공정의 검증

제약 회사는 액체 충전 공정을 검증합니다. 대상 충전량은 10 mL이며, 10.2 mL 및 9.8 mL의 상하 사양 한계가 각각 있습니다. 이 과정은 0.02 mL의 표준 편차가 있습니다.

계산 Cp:

Cp = (10.2 - 9.8) / (6 × 0.02) = 0.4 / 0.12 ≈ 3.33

1 위 Cp 값은 가능한 프로세스를 나타냅니다. 여기에 3.33은 높은 기능과 일관성있는 성능을 제안합니다.