Yayasan Analisis Sistem Pengukuran

Dalam setiap manufaktur atau lingkungan kontrol kualitas, keakuratan dan konsistensi pengukuran data membentuk batuan pengambilan keputusan. Sebuah sistem pengukuran yang memperkenalkan variasi yang berlebihan dapat menyebabkan penerimaan atau penolakan produk yang tidak benar, sumber daya yang terbuang, dan regulasi non-komplansi. Gauge Repeaability and Reproducibility (R&R) studi adalah alat utama untuk mengkuantifikasi variasi ini, dan memahami persyaratan regulasi yang terkait dan sertifikasi sangat penting bagi setiap organisasi yang berupaya mempertahankan sertifikasi ISO, memenuhi spesifikasi pelanggan, atau mematuhi mandat spesifik industri. Panduan delve ini diperluas ke dalam struktur pengukur R&Ramp; kerangka kerja regulator, yang mengatur langkah-langkah sertifikasi profesional, dan kualitas profesional yang diperlukan untuk kepentingan.

Apa itu Gauge R&R?

Gauge Gauge R&R adalah metode statistik yang digunakan untuk menentukan jumlah variasi yang disumbangan oleh perangkat pengukuran (repeatability) dan variasi yang dikontribusi oleh operator yang berbeda menggunakan perangkat yang sama (reprodubility). Bersama-sama, komponen ini mewakili total pengukuran kesalahan sistem. Penelitian tersebut biasanya dilakukan menggunakan percobaan terkontrol di mana operator multiple mengukur bagian yang sama berkali-kali, sering mengikuti pedoman dalam Analisis Sistem Pengukuran AGIAG (MSA) manual].

Komponen Pengukuran Variasi

Kebolehulangan] Repeatability mengacu pada variasi yang diperoleh ketika operator yang sama mengukur beberapa kali menggunakan gauge yang sama di bawah kondisi yang identik. Ini mencerminkan ketelitian inherent instrumen. Reproducibility[] menangkap variasi yang diperkenalkan oleh operator yang berbeda menggunakan gauge yang sama untuk mengukur bagian yang sama. Efek interaksi tambahan antara bagian dan operator mungkin juga dianalisis menggunakan metode seperti Analysis of Variance (ANOVA).

Kriteria Penerimaan

Biasanya, total pengukur R& nilai R dinyatakan sebagai persentase dari variasi proses (atau toleransi). Ambang yang diterima secara umum adalah:

  • [[GANDAFLT:0]]Under 10%: Sistem pengukuran dianggap dapat diterima untuk kebanyakan aplikasi.
  • 10% sampai 30%:] Mei dapat diterima tergantung pada aplikasi, biaya, dan risiko.
  • [[GANDAFLT:0]]Over 30%: Sistem tidak dapat diterima dan memerlukan perbaikan.

Kriteria ini dinyatakan dalam manual AIAG MSA dan dirujuk oleh banyak standar regulator.

Regulatori Bingkai Kerja dan Standar

Badan regulator multipel patlear dan standard organisasi mandat atau sangat merekomendasikan pengukur R&R studi sebagai bagian dari program analisis sistem pengukuran yang lebih luas (MSA). Syarat-syarat spesifik bervariasi oleh industri, tetapi semua berbagi tujuan umum: memastikan data pengukuran dapat diandalkan.

Standar ISO ISO

[Seunai][ZOZT:0]]ISO 9001:2015 membutuhkan organisasi untuk memantau dan mengukur sumber daya yang digunakan untuk memastikan validitas hasil. Clause 7.1.5.2 secara eksplisit membutuhkan pelacakan pengukuran dan catatan kalibrasi. Sementara ISO 9001 tidak meresepkan pengukur R&R metodologi, hal ini mengharapkan bahwa sistem pengukuran mampu menghasilkan data yang valid. Banyak registrars dan pelanggan menafsirkan hal ini untuk berarti bahwa studi R&R harus dilakukan di mana ketidakpastian pengukuran kritis.

[5] [5] ¡ZO 17025 adalah standar untuk pengujian dan laboratorium kalibrasi. Ia menuntut evaluasi yang ketat dari ketidakpastian pengukuran, termasuk repeaability dan reproducibility, sering kali membutuhkan studi formal R&R untuk metode terakreditasi. Untuk lebih detail, konsultasi ISO 17025:2017 standar].

Industri Otomotif Otomotif: IATF 16949 dan AIAG

Sektor otomotif milik Gauzuni memiliki persyaratan paling preskriptif untuk pengukur R&R. IATF 1694] (sebelumnya ISO/TS 16949) mandat bahwa organisasi melakukan studi MSA, termasuk gauge R&R, untuk setiap produk atau perubahan proses baru. AIAG MSA manual (edisi ke-4)] adalah referensi de facto, menyediakan metode terperinci (metode jarak, rata-rata dan, ANOVA) dan kriteria penerimaan. Kompliance wajib untuk pemasok utama pembuat otomotif, seperti GM, dan Toyota.

Kedirgantaraan dan Pertahanan

Keanekaragaman [ZOZT:0]]AS9100D dan Nadcap[ (National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program) membutuhkan penilaian kapabilitas sistem pengukuran. Dalam kedirgantaraan, gauge R&R sering kali diperlukan untuk tugas pengukuran kritis seperti inspeksi dimensi komponen mesin atau struktur komposit. Nadcap memiliki kriteria audit sendiri yang sering disejajarkan dengan praktik AIAG MSA.

Perangkat dan Farmasi Medis dan Obat - Obatan

Industri perangkat medis seperti ini ISO 13485] dan 21 CFR Bagian 820 (Regulasi Sistem Kualitas FDA). Peraturan ini menekankan validasi proses dan pengendalian pengukuran. Gauge R&R studi rutin diperlukan untuk pemeriksaan dan peralatan uji yang digunakan dalam menentukan kesesuaian produk. FDA QS regulasi[TFL:5]] menyerukan untuk \"kontrol pemeriksaan, mengukur, dan uji peralatan\" yang mencakup kalibrasi dan verifikasi periodik dari pengukuran. Perusahaan farmasi ke [[GMPGPLT:6]][T7]] Manuflaf:5 juga meminta untuk \"pengujian baik untuk pengujian, dan pemeriksaan yang valid; dan pemeriksaan yang termasuk pengukuran dan pemeriksaan yang valid untuk pengukuran dan pemeriksaan dan pemeriksaan yang dilakukan secara berkala.

Regulasi Khusus Industri Lainnya

Standar tambahan seperti ANSI/ASQ Z1.4 dan ASTM E2782[ memberikan panduan pada kapabilitas sistem pengukuran. Dalam industri elektronik, ]] Standar IPC[[ (misalnya, IPC-6012) memerlukan R&R studi untuk dimensi dan pengukuran listrik. Bahkan dalam laboratorium kalibrasi, 10012] (misalnya, IPC-6012) menekankan untuk pengukuran proses kontrol industri, tanpa memperhatikan lingkungan apapun yang diatur, dimana keputusan pengukuran yang diperlukan untuk pengukuran lingkungan pada akhirnya diperlukan untuk mengukur data yang terdokumentasi; Ramp membutuhkan bukti yang terdokumentasi; Ramp; Ramp membutuhkan bukti yang terdokumentasi; Ramp.

Keperluan Sertifikasi Keperawatan

Sertifikasi AWAS ke standar manajemen mutu (misalnya, ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485) tidak secara eksplisit memerlukan pengukur spesifik R&R metodologi, tetapi auditor akan mengharapkan untuk melihat bukti bahwa organisasi memahami dan mengendalikan variasi pengukuran.Persyaratan sertifikasi Meeting melibatkan beberapa lapisan aktivitas.

Kalibrasi dan Kebolehjejakan

Sebelum melakukan studi pengukur R&R, semua perangkat pengukuran harus dikalibrasi terhadap standar yang dapat dilacak ke standar nasional atau internasional (misalnya, NIST). Catatan kalibrasi harus mencakup identifikasi perangkat, tanggal, hasil, penyesuaian, dan tanggal jatuh tempo. Organisasi harus mempertahankan sistem recall kalibrasi dan memastikan bahwa hanya personel yang memenuhi syarat yang melakukan kalibrasi.

Pelatihan Operator dan Dokumentasi Prosedur

Operator madofil yang terlibat dalam R&R studi harus dilatih pada prosedur pengukuran dan tujuan studi. Catatan pelatihan harus dipertahankan. Prosedur operasi standar (SOPs) untuk setiap perangkat pengukuran harus tersedia, menggambarkan bagaimana melakukan pengukuran dengan benar, menangani bagian, dan membaca rekaman. Tanpa pelatihan yang tepat, variasi reprodusi mungkin diinflat karena kesalahan prosedural daripada perbedaan operator sejati.

Studi R&R Manuge R&R Konduksi dan Dokumen

Badan Sertifikasi vafores memerlukan studi R&R mengikuti rencana dokumentasi. Elemen kunci meliputi:

  • Pemilihan suku cadang perwakilan yang mencakup jangkauan toleransi.
  • Diracak lari perintah untuk menghindari bias.
  • Penggunaan setidaknya dua atau tiga operator, biasanya tiga.
  • Pengukuran berulang zombi (biasanya 2-3 percobaan per operator per bagian).
  • Analisis statistika statistika menggunakan grafik kontrol dan komponen varians.

Hasil studi harus dicatat, termasuk perhitungan % kemampuan ulang, % reprododuksibilitas, dan % total pengukur R&R. Tindakan apapun yang diambil jika sistem dianggap tidak dapat diterima (misalnya, >30%) harus didokumentasikan, seperti perbaikan pengukur, relatihan operator, atau penggantian perangkat. Auditor akan memeriksa catatan-catatan ini secara dekat.

Membebaskan Verifikasi dan Peningkatan Berterusan

Sertifikasi bukanlah suatu peristiwa satu kali. Organisasi harus menjadwalkan pengukur periodik R&R studi (misalnya, tahunan) atau setiap kali terjadi perubahan peralatan, operator, atau desain produk.Selain itu, bagan kontrol (seperti grafik X-bar dan R) harus dipertahankan untuk memantau stabilitas pengukuran antara studi penuh. Aktivitas perbaikan berkelanjutan, seperti mengurangi variasi gauge melalui perubahan desain atau pengukuran otomatis, memperkuat kesiapan sertifikasi.

Implikasi Hikmat bagi Industri

Menyampaikan persyaratan regulasi dan sertifikasi untuk gauge R&R memberikan manfaat bisnis yang nyata tanpa melewati audit. Data pengukuran yang dapat diandalkan mengurangi risiko menerima produk non-konforming (pernyataan pelanggan, recall) dan menolak produk yang baik (biaya yang nyata). Ini juga mendukung kontrol proses statistik (SPC) dengan memastikan bahwa variasi proses tidak bertopeng oleh noise pengukuran. Dalam sektor yang diatur secara ketat, non-kompatibel dapat mengarah ke surat peringatan, denda, atau kehilangan sertifikasi, yang dapat menutup jalur produksi. Oleh karena itu, berinvestasi dalam sebuah alat pengukur yang kuat; program keduanya adalah sebuah strategi kebutuhan dan biaya.

Praktek Terbaik untuk Kepatuhan

Ke jalur aliran ke patuh dengan persyaratan regulasi dan sertifikasi, profesional berkualitas harus mengadopsi praktek terbaik berikut:

Kekecualian Kesimpulan

Keterlibatan dan kepatuhan terhadap regulasi dan sertifikasi persyaratan terkait untuk mengukur R&R sangat penting untuk organisasi yang berkomitmen untuk keunggulan kualitas. Apakah membidik sertifikasi ISO 9001, IATF 16949 kepatuhan, atau penerimaan FDA, pendekatan terstruktur untuk mengukur analisis sistem memastikan bahwa data yang mengemudikan keputusan kritis dapat dipercaya. Dengan mengintegrakan pengukur kuat R&R praktik ke dalam operasi harian, perusahaan tidak hanya memuaskan kriteria audit tetapi juga mengurangi limbah, meningkatkan kualitas produk, dan membangun keyakinan pelanggan. Tetap menginformasikan tentang evolving standar dan investasi dalam perbaikan berkelanjutan akan mempertahankan pengukuran dan keandalan seluruh proses.