21. CFR Part 11 adalah regulasi yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) yang menetapkan persyaratan untuk pencatatan elektronik dan tanda tangan elektronik di industri farmasi, bioteknologi, dan perangkat medis.Keterlibatan dengan regulasi ini sangat diperlukan untuk memastikan integritas data dan keamanan dalam proses validasi perangkat medis.

Ajukan Ajukan 21 CFR Bagian 11

Peraturan ini menentukan kriteria di mana catatan elektronik dan tanda tangan dianggap dapat dipercaya, dapat dipercaya, dan setara dengan catatan kertas. mencakup daerah seperti jejak audit, validasi sistem, dan otentikasi pengguna. Kepatuhan membantu organisasi mendemonstrasikan integritas data dan memenuhi harapan regulator.

Persyaratan Kunci untuk Perangkat Lunak Perangkat Medis

Perangkat lunak perangkat medis wireless harus mematuhi beberapa prinsip inti dari 21 CFR Part 11, termasuk:

  • [[EfroniasFLT:0]]Validation: Perangkat lunak harus disahkan untuk memastikan ketepatan dan keandalan.
  • [[ELAFLT:0]]Audit Trails: Sistem seharusnya menjaga keamanan, log komputer-dihasilkan dari semua kegiatan.
  • [[EfletarFLT:0]]User Autentifikasi: Akses harus dibatasi untuk personel yang berwenang.
  • [[CELT:0]]Integritas Data[: Pencatatan elektronik harus dilindungi dari perubahan atau kehilangan.

Terapkan Kepatuhan dalam Praktek

Organisasi-organisasi odeley harus menetapkan prosedur operasi standar (SOPs) untuk validasi perangkat lunak dan manajemen data. Audit reguler dan ulasan membantu memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Dengan menggunakan perangkat lunak tervalidasi dan mempertahankan dokumentasi yang detail juga merupakan langkah kritis.